재조합 GP160 HIV-1 항원을 사용한 무증상 HIV 감염자의 능동 면역화: 면역원성과 독성에 대한 I/II상 연구

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 단순 포진 바이러스 감염에 대한 acyclovir 또는 증상이 있는 칸디다 감염에 대한 ketoconazole의 급성 사용(< 14일).

최대 20명의 환자로 구성된 추가 그룹이 연구에 추가될 수 있습니다. 반복적으로 음성 지연형 과민증(DTH) 반응이 있는 ACTG 148의 환자는 ID gp160의 세 번째 용량인 32mcg에 도달했고 새로운 증식 반응이 나타나지 않는 경우 2개월 간격 후에 이 시험에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다. 규약.

• 그들은 이 프로토콜에 적용되는 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
• CD4 수치가 400 - 500 cells/mm3인 환자는 권장되는 지도부딘(AZT) 요법에 대해 알리고 AZT 요법을 거부하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 명확한 원인 없이 30일 간격으로 15일 이상 지속되는 화씨 100도 이상의 발열.
• 재발성 구강 칸디다증.
• 다피성 대상포진.
• 생검으로 입증된 털이 많은 백반증.
• 정상적인 활동을 방해하는 > 1개월 지속되는 피로/권태감.
• 신경학적 검사로 평가한 임상적으로 유의한 중추신경계 기능장애의 증거.
• 비자발적 체중 감소 > 10파운드 또는 6개월 간격으로 정상 체중의 10%.
• 명확한 원인 없이 30일 이상 지속되는 설사(>3회/일).

동시 약물:

제외된:

• 효능이 입증되었거나 잠재적인 항레트로바이러스제 또는 잠재적인 면역강화제 또는 면역억제제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

• 곤충 세포 또는 배큘로바이러스에 대해 알려진 과민성.
• 연구 시작 3개월 이내에 촬영한 비정상적인 흉부 X-레이.
• HIV 감염으로 생각되는 전신 증상(림프절병증 제외). 신경학적 검사로 평가한 임상적으로 유의한 중추신경계 기능장애의 증거.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

이전 약물:

연구 등록 90일 이내에 제외:

• 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 또는 잠재적 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.

활성 약물 남용(매일 계속되는 알코올 남용 또는 정맥 내 약물 사용).