Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna immunizacja bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV rekombinowanym antygenem GP160 HIV-1: badanie fazy I/II immunogenności i toksyczności

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Określenie minimalnej skutecznej (immunogennej) dawki szczepionki u bezobjawowych osób seropozytywnych HIV-1 z > 400 komórek/mm3 (CD4). Aby określić odpowiedź na dawkę na 4-krotne zwiększenie dawki immunizacyjnej. Aby opisać zarówno komórkowe, jak i humoralne odpowiedzi immunologiczne na HIV-1 u immunizowanych osób. Opisanie wpływu tej immunizacji na ogólne parametry immunologiczne, wirusologiczne i kliniczne. Ocena bezpieczeństwa wstrzykiwania rekombinowanego gp160 w tej populacji. Aby ocenić zakres zmienności między różnymi seriami gp160 (ramiona C1 i C2). Może być możliwe zwiększenie odpowiedzi immunologicznej lub wywołanie nowych typów odpowiedzi immunologicznej na HIV u niektórych zakażonych osób za pomocą szczepionki, co może przynieść korzyści immunologiczne, wirusologiczne lub kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Może być możliwe zwiększenie odpowiedzi immunologicznej lub wywołanie nowych typów odpowiedzi immunologicznej na HIV u niektórych zakażonych osób za pomocą szczepionki, co może przynieść korzyści immunologiczne, wirusologiczne lub kliniczne.

ORYGINALNY PROJEKT: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup, które otrzymują domięśniowo jedną z czterech dawek gp160 lub szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako kontrolę. Zabiegi podaje się w 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu, a pacjentów obserwuje się przez okres do 2 lat. Pacjenci w dowolnej z 5 grup będą mieli możliwość przejścia do innej grupy dawkowania, jeśli analiza tymczasowa po 6 miesiącach wykaże znaczące różnice w odpowiedzi pacjenta. ZMIENIONO: 23/10/90 52 kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo do jednej z 6 grup badawczych. Pięć grup po 8 osobników otrzymało jeden z 4 poziomów dawkowania gp160 (grupy A, B, C1, C2 i D), a 12 pacjentów otrzymało pojedynczy poziom dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jako kontrolę (grupa E). Zgodnie z poprawką z dnia 2/19/92 pacjenci mogą zdecydować się na kontynuowanie otrzymywania szczepionki przez okres dłuższy niż 12 miesięcy, z dawkami podawanymi co 3 miesiące lub co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Ostre stosowanie (< 14 dni) acyklowiru w przypadku zakażenia wirusem Herpes simplex lub ketokonazolu w przypadku objawowego zakażenia Candida.

Do badania może zostać dodana dodatkowa grupa do 20 pacjentów. Pacjenci z ACTG 148 z wielokrotnie ujemną reakcją nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH), którzy osiągnęli trzecią dawkę ID gp160 w dawce 32 mcg i nie rozwinęła się nowa odpowiedź proliferacyjna, mają możliwość, po 2-miesięcznej przerwie, włączenia się do tego protokół.

  • Muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do niniejszego protokołu.
  • Pacjentów z liczbą CD4 400-500 komórek/mm3 należy poinformować o zalecanym leczeniu zydowudyną (AZT) i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie na odmowę leczenia AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Gorączka > 100 stopni F utrzymująca się przez > 15 dni w odstępie 30 dni bez określonej przyczyny.
  • Nawracająca kandydoza jamy ustnej.
  • Półpasiec multidermatomalny.
  • Włochata leukoplakia potwierdzona biopsją.
  • Zmęczenie/złe samopoczucie trwające > 1 miesiąc, które przeszkadzają w normalnych czynnościach.
  • Dowody na klinicznie istotną dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego ocenianą na podstawie badania neurologicznego.
  • Mimowolna utrata masy ciała > 10 funtów lub 10 procent normalnej wagi w odstępie 6 miesięcy.
  • Biegunka (> 3 stolce dziennie) trwająca ponad 30 dni bez określonej przyczyny.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe o udowodnionej lub potencjalnej skuteczności lub jakiekolwiek potencjalne leki wzmacniające odporność lub immunosupresyjne.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Znana nadwrażliwość na komórki owadów lub bakulowirusa.
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Objawy ogólnoustrojowe uważane za spowodowane zakażeniem wirusem HIV (inne niż powiększenie węzłów chłonnych). Dowody na klinicznie istotną dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego ocenianą na podstawie badania neurologicznego.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:

  • Zydowudyna (AZT), dydanozyna (ddI) lub jakiekolwiek potencjalne środki przeciwretrowirusowe lub immunomodulujące.

Nadużywanie substancji czynnych (kontynuacja codziennego nadużywania alkoholu lub dożylne zażywanie narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Protein Sciences Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valentine F

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 137
  • 11112 (Inny identyfikator: Abbott Laboratories)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj