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Aktive Immunisierung asymptomatischer, HIV-infizierter Personen mit rekombinantem GP160-HIV-1-Antigen: Eine Phase-I/II-Studie zur Immunogenität und Toxizität

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bestimmung der minimal wirksamen (immunogenen) Dosis des Impfstoffs bei asymptomatischen HIV-1-seropositiven Personen mit > 400 Zellen/mm3 (CD4). Bestimmung der Dosis-Antwort auf eine 4-fache Eskalation der immunisierenden Dosis. Beschreibung sowohl der zellulären als auch der humoralen Immunantwort auf HIV-1 bei den immunisierten Personen. Beschreibung der Auswirkungen dieser Immunisierung auf allgemeine immunologische, virologische und klinische Parameter. Bewertung der Sicherheit der Injektion von rekombinantem gp160 in dieser Population. Bewertung des Ausmaßes der Variabilität zwischen verschiedenen Chargen von gp160 (Arme C1 und C2). Es könnte möglich sein, bei einigen infizierten Personen mittels eines Impfstoffs die Immunantworten zu verstärken oder neue Arten von Immunantworten auf HIV zu induzieren, was zu einem immunologischen, virologischen oder klinischen Nutzen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es könnte möglich sein, bei einigen infizierten Personen mittels eines Impfstoffs die Immunantworten zu verstärken oder neue Arten von Immunantworten auf HIV zu induzieren, was zu einem immunologischen, virologischen oder klinischen Nutzen führen könnte.

URSPRÜNGLICHES DESIGN: Die Patienten werden randomisiert einer von fünf Gruppen zugeteilt, um intramuskulär eine von vier Dosierungen von gp160 oder Hepatitis-B-Impfstoff als Kontrolle zu erhalten. Die Behandlungen werden nach 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt und die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Patienten in einer der 5 Gruppen haben die Möglichkeit, zu einer anderen Dosierungsgruppe zu wechseln, wenn eine Zwischenanalyse nach 6 Monaten signifikante Unterschiede im Ansprechen der Patienten zeigt. GEÄNDERT: 23.10.90 52 geeignete Patienten werden randomisiert einer von 6 Studiengruppen zugeteilt. Fünf Gruppen von 8 Personen erhalten eine von 4 Dosierungsstufen von gp160 (Gruppen A, B, C1, C2 und D), und 12 Patienten erhalten eine Einzeldosisstufe von Hepatitis B-Impfstoff als Kontrolle (Gruppe E). Gemäß der Änderung vom 19.02.1992 können Patienten wählen, ob sie die Impfung über 12 Monate hinaus fortsetzen möchten, wobei die Dosen entweder alle 3 Monate oder alle 6 Monate verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Akute Anwendung (< 14 Tage) von Aciclovir bei einer Herpes-simplex-Virusinfektion oder von Ketoconazol bei symptomatischen Candida-Infektionen.

Eine zusätzliche Gruppe von bis zu 20 Patienten kann der Studie hinzugefügt werden. Patienten aus ACTG 148 mit einer wiederholt negativen Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH), die ihre dritte Dosis von ID gp160 bei 32 mcg erreicht haben und keine neue proliferative Reaktion entwickelt haben, haben die Möglichkeit, nach einem 2-Monats-Intervall in diese einzusteigen Protokoll.

  • Sie müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die für dieses Protokoll gelten.
  • Patienten mit CD4-Zahlen von 400 - 500 Zellen/mm3 müssen über die empfohlene Therapie mit Zidovudin (AZT) informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie die AZT-Therapie ablehnen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Fieber von > 100 Grad F, das für > 15 Tage in einem 30-Tage-Intervall ohne definierbare Ursache anhält.
  • Wiederkehrende orale Candidiasis.
  • Multidermatomaler Herpes zoster.
  • Durch Biopsie nachgewiesene Haarleukoplakie.
  • Müdigkeit/Unwohlsein von > 1 Monat Dauer, die normale Aktivitäten beeinträchtigt.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Funktionsstörung des zentralen Nervensystems, wie durch eine neurologische Untersuchung beurteilt.
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust > 10 Pfund oder 10 Prozent des Normalgewichts in einem 6-Monats-Intervall.
  • Durchfall (> 3 Stuhlgänge/Tag) für mehr als 30 Tage ohne erkennbare Ursache.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Mittel mit nachgewiesener oder potenzieller Wirksamkeit oder potenzielle immunverstärkende oder immunsuppressive Arzneimittel.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insektenzellen oder Baculovirus.
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt aufgenommen wurde.
  • Systemische Symptome, die vermutlich auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind (außer Lymphadenopathie). Nachweis einer klinisch signifikanten Funktionsstörung des zentralen Nervensystems, wie durch eine neurologische Untersuchung beurteilt.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI) oder alle potenziellen antiretroviralen oder immunmodulierenden Wirkstoffe.

Wirkstoffmissbrauch (entweder fortgesetzter täglicher Alkoholmissbrauch oder intravenöser Drogenkonsum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Protein Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentine F

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 137
  • 11112 (Andere Kennung: Abbott Laboratories)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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