Inmunización activa de personas asintomáticas infectadas por el VIH con el antígeno recombinante GP160 del VIH-1: un estudio de fase I/II de inmunogenicidad y toxicidad

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

• Uso agudo (< 14 días) de aciclovir para la infección por el virus del herpes simple o de ketoconazol para las infecciones sintomáticas por Candida.

Se puede agregar al estudio un grupo adicional de hasta 20 pacientes. Los pacientes de ACTG 148 con una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) repetidamente negativa que han alcanzado su tercera dosis de ID gp160 a 32 mcg y no han podido desarrollar una nueva respuesta proliferativa tienen la opción, después de un intervalo de 2 meses, de ingresar a este protocolo.

• Deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión que se aplican a este protocolo.
• Se debe informar a los pacientes con recuentos de CD4 de 400 - 500 células/mm3 sobre el tratamiento recomendado con zidovudina (AZT) y firmar una declaración de consentimiento informado rechazando el tratamiento con AZT.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Fiebre de > 100 grados F que persiste durante > 15 días en un intervalo de 30 días sin causa definible.
• Candidiasis oral recurrente.
• Herpes zóster multidermatomal.
• Leucoplasia vellosa comprobada por biopsia.
• Fatiga/malestar de > 1 mes de duración que interfiere con las actividades normales.
• Evidencia de disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central evaluada mediante examen neurológico.
• Pérdida de peso involuntaria > 10 libras o 10 por ciento del peso normal en un intervalo de 6 meses.
• Diarrea (> 3 deposiciones/día) por más de 30 días sin causa definible.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales de eficacia probada o potencial o cualquier posible fármaco inmunosupresor o inmunopotenciador.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Hipersensibilidad conocida a células de insectos o baculovirus.
• Radiografía de tórax anormal tomada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Síntomas sistémicos que se cree que se deben a la infección por VIH (aparte de la linfadenopatía). Evidencia de disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central evaluada mediante examen neurológico.
• No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:

• Zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o cualquier posible agente antirretroviral o inmunomodulador.

Abuso de sustancias activas (ya sea abuso diario continuo de alcohol o uso de drogas por vía intravenosa).