Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní imunizace asymptomatických jedinců infikovaných HIV rekombinantním antigenem GP160 HIV-1: Fáze I/II studie imunogenicity a toxicity

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit minimální účinnou (imunogenní) dávku vakcíny u asymptomatických HIV-1 séropozitivních jedinců s > 400 buňkami/mm3 (CD4). Stanovení závislosti odpovědi na dávce na čtyřnásobné zvýšení imunizační dávky. Popsat jak buněčné, tak humorální imunitní reakce na HIV-1 u imunizovaných jedinců. Popsat účinky této imunizace na obecné imunologické, virologické a klinické parametry. Vyhodnotit bezpečnost injekčního podávání rekombinantního gp160 v této populaci. Vyhodnotit rozsah variability mezi různými šaržemi gp160 (ramena C1 a C2). U některých infikovaných jedinců by mohlo být možné zvýšit imunitní odpovědi nebo vyvolat nové typy imunitních odpovědí na HIV pomocí vakcíny, což by mohlo mít imunologický, virologický nebo klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých infikovaných jedinců by mohlo být možné zvýšit imunitní odpovědi nebo vyvolat nové typy imunitních odpovědí na HIV pomocí vakcíny, což by mohlo mít imunologický, virologický nebo klinický přínos.

PŮVODNÍ NÁVRH: Pacienti jsou randomizováni do jedné z pěti skupin, kterým bude intramuskulárně podána jedna ze čtyř dávek gp160 nebo vakcíny proti hepatitidě B jako kontrola. Léčba se provádí v 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících a pacienti jsou sledováni po dobu až 2 let. Pacienti v kterékoli z 5 skupin budou mít možnost přejít na jinou dávkovou skupinu, pokud průběžná analýza po 6 měsících ukáže významné rozdíly v odpovědi pacienta. ZMĚNĚNO: 10/23/90 52 vhodných pacientů je randomizováno do jedné ze 6 studijních skupin. Pět skupin po 8 jedincích dostává jednu ze 4 dávkových úrovní gp160 (skupiny A, B, C1, C2 a D) a 12 pacientů dostává jednu dávkovou úroveň vakcíny proti hepatitidě B jako kontrolu (skupina E). Podle dodatku k 2/19/92 se pacienti mohou rozhodnout pokračovat v podávání vakcíny po 12 měsících, přičemž dávky budou podávány buď každé 3 měsíce, nebo každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Akutní použití (< 14 dnů) acykloviru pro infekci virem Herpes simplex nebo ketokonazolu pro symptomatické infekce Candida.

Do studie může být přidána další skupina až 20 pacientů. Pacienti z ACTG 148 s opakovaně negativní reakcí z přecitlivělosti pozdního typu (DTH), kteří dosáhli třetí dávky ID gp160 při 32 mcg a nedokázali vyvinout novou proliferativní odpověď, mají možnost po 2měsíčním intervalu vstoupit do této protokol.

  • Musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, která platí pro tento protokol.
  • Pacienti s počtem CD4 400 - 500 buněk/mm3 musí být informováni o doporučené léčbě zidovudinem (AZT) a podepsat informovaný souhlas s odmítnutím léčby AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Horečka > 100 stupňů F přetrvávající po dobu > 15 dnů ve 30denním intervalu bez definovatelné příčiny.
  • Recidivující orální kandidóza.
  • Multidermatomální herpes zoster.
  • Biopticky prokázaná chlupatá leukoplakie.
  • Únava/nevolnost trvající déle než 1 měsíc, která narušuje běžné aktivity.
  • Důkazy klinicky významné dysfunkce centrálního nervového systému hodnocené neurologickým vyšetřením.
  • Nedobrovolná ztráta hmotnosti > 10 liber nebo 10 procent normální hmotnosti v intervalu 6 měsíců.
  • Průjem (> 3 stolice/den) déle než 30 dní bez definovatelné příčiny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla s prokázanou nebo potenciální účinností nebo jakákoli potenciální imunoposilující nebo imunosupresivní léčiva.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na hmyzí buňky nebo bakulovirus.
  • Abnormální rentgen hrudníku pořízený do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Systémové příznaky, které jsou považovány za důsledek infekce HIV (jiné než lymfadenopatie). Důkazy klinicky významné dysfunkce centrálního nervového systému hodnocené neurologickým vyšetřením.
  • Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:

  • zidovudin (AZT), didanosin (ddl) nebo jakákoli potenciální antiretrovirová nebo imunomodulační činidla.

Zneužívání účinných látek (buď pokračující každodenní zneužívání alkoholu nebo nitrožilní užívání drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Protein Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valentine F

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 137
  • 11112 (Jiný identifikátor: Abbott Laboratories)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (MicroGeneSys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit