Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes, HIV-fertőzött egyének aktív immunizálása rekombináns GP160 HIV-1 antigénnel: I/II. fázisú immunogenitási és toxicitási vizsgálat

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A vakcina minimális hatékony (immunogén) dózisának meghatározása tünetmentes HIV-1 szeropozitív egyénekben, akiknél > 400 sejt/mm3 (CD4). Az immunizáló dózis 4-szeres emelésére adott dózis-válasz meghatározása. A HIV-1 elleni sejtes és humorális immunválasz leírása immunizált egyénekben. Ennek az immunizálásnak az általános immunológiai, virológiai és klinikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának leírása. A rekombináns gp160 injekció beadásának biztonságosságának értékelése ebben a populációban. A különböző gp160 tételek közötti variabilitás mértékének értékelése (C1 és C2 karok). Lehetséges lehet az immunválasz fokozása vagy új típusú immunválaszok kiváltása a HIV-vel szemben egyes fertőzött egyénekben vakcina segítségével, ami immunológiai, virológiai vagy klinikai előnyökkel járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lehetséges lehet az immunválasz fokozása vagy új típusú immunválaszok kiváltása a HIV-vel szemben egyes fertőzött egyénekben vakcina segítségével, ami immunológiai, virológiai vagy klinikai előnyökkel járhat.

EREDETI TERVEZÉS: A betegeket véletlenszerűen besorolják az öt csoport egyikébe, hogy kontrollként kapjanak intramuszkulárisan a négy adag gp160 vagy hepatitis B vakcina egyikét. A kezeléseket 0, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják, és a betegeket legfeljebb 2 évig követik. Az 5 csoport bármelyikébe tartozó betegeknek lehetőségük lesz másik adagolási csoportra váltani, ha a 6 hónapos időközi elemzés szignifikáns különbségeket mutat a páciens válaszában. MÓDOSÍTÁS: 10/23/90 52 alkalmas beteget randomizálnak a 6 vizsgálati csoport egyikébe. Öt, 8 személyből álló csoport kap a gp160 4 dózisszintjének egyikét (A, B, C1, C2 és D csoport), 12 beteg pedig egyetlen dózisszintű hepatitis B vakcinát kontrollként (E csoport). A 2092. 02. 19-i módosítás értelmében a betegek dönthetnek úgy, hogy 12 hónapon túl is kapnak vakcinát úgy, hogy az adagokat 3 havonta vagy 6 havonta adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Acyclovir akut alkalmazása (< 14 nap) Herpes simplex vírusfertőzés esetén vagy ketokonazol alkalmazása tünetekkel járó Candida fertőzések esetén.

Egy további, legfeljebb 20 betegből álló csoportot lehet hozzáadni a vizsgálathoz. Azok az ACTG 148-ból származó, ismételten negatív késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) reakcióban szenvedő betegek, akik elérték a harmadik ID gp160 adagjukat 32 mikrogrammnál, és nem alakultak ki új proliferatív válaszreakció, 2 hónapos időközönként lehetőségük van belépni jegyzőkönyv.

  • Meg kell felelniük a jelen protokollra vonatkozó felvételi és kizárási kritériumoknak.
  • A 400-500 sejt/mm3 CD4-számmal rendelkező betegeket tájékoztatni kell az ajánlott zidovudin (AZT) terápiáról, és alá kell írniuk az AZT-terápia elutasításáról szóló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • 100 F feletti láz, amely több mint 15 napig fennáll 30 napos intervallumban, meghatározható ok nélkül.
  • Ismétlődő szájüregi candidiasis.
  • Multidermatomális herpes zoster.
  • Biopsziával igazolt szőrös leukoplakia.
  • 1 hónapnál hosszabb fáradtság/rossz közérzet, amely zavarja a normál tevékenységeket.
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció bizonyítéka neurológiai vizsgálattal.
  • Önkéntelen súlyvesztés > 10 font vagy a normál súly 10 százaléka 6 hónapos időközönként.
  • Hasmenés (> 3 széklet/nap) több mint 30 napig, meghatározható ok nélkül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Bizonyított vagy potenciális hatékonyságú antiretrovirális szerek vagy bármely lehetséges immunerősítő vagy immunszuppresszív gyógyszer.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Rovarsejtekkel vagy bakulovírussal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Rendellenes mellkasröntgen a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Szisztémás tünetek, amelyekről feltételezhető, hogy a HIV-fertőzés következményei (a limfadenopátia kivételével). Klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció bizonyítéka neurológiai vizsgálattal.
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 90 napon belül kizárva:

  • Zidovudin (AZT), didanozin (ddI) vagy bármely lehetséges antiretrovirális vagy immunmoduláló szer.

Hatóanyagokkal való visszaélés (akár folyamatos napi alkoholfogyasztás, akár intravénás droghasználat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Protein Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valentine F

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 137
  • 11112 (Egyéb azonosító: Abbott Laboratories)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a gp160 vakcina (MicroGeneSys)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel