Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireettomien, HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden aktiivinen immunisointi rekombinantilla GP160 HIV-1-antigeenillä: Immunogeenisyyden ja toksisuuden vaiheen I/II tutkimus

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rokotteen pienimmän tehokkaan (immunogeenisen) annoksen määrittäminen oireettomilla HIV-1-seropositiivisilla henkilöillä, joilla on > 400 solua/mm3 (CD4). Annos-vasteen määrittäminen immunisoivan annoksen 4-kertaiseen suurentamiseen. Kuvaamaan sekä solu- että humoraalisia immuunivasteita HIV-1:lle immunisoiduilla yksilöillä. Kuvaa tämän immunisoinnin vaikutuksia yleisiin immunologisiin, virologisiin ja kliinisiin parametreihin. Rekombinantin gp160:n injektoinnin turvallisuuden arvioimiseksi tässä populaatiossa. Arvioida vaihtelun laajuutta eri gp160-erien välillä (käsivarret C1 ja C2). Saattaa olla mahdollista lisätä immuunivasteita tai saada aikaan uudentyyppisiä immuunivasteita HIV:lle joillakin tartunnan saaneilla yksilöillä rokotteen avulla, mikä voi johtaa immunologiseen, virologiseen tai kliiniseen hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saattaa olla mahdollista lisätä immuunivasteita tai saada aikaan uudentyyppisiä immuunivasteita HIV:lle joillakin tartunnan saaneilla yksilöillä rokotteen avulla, mikä voi johtaa immunologiseen, virologiseen tai kliiniseen hyötyyn.

ALKUPERÄINEN SUUNNITTELU: Potilaat satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä saamaan lihakseen yksi neljästä annoksesta gp160- tai hepatiitti B -rokotetta kontrollina. Hoidot annetaan 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan. Potilaat missä tahansa viidestä ryhmästä voivat vaihtaa toiseen annosryhmään, jos 6 kuukauden välianalyysi osoittaa merkittäviä eroja potilaan vasteessa. MUUTETTU: 23.10.90 52 kelvollista potilasta satunnaistetaan johonkin kuudesta tutkimusryhmästä. Viisi 8 henkilön ryhmää saa yhden neljästä gp160-annostustasosta (ryhmät A, B, C1, C2 ja D), ja 12 potilasta saa yhden annoksen hepatiitti B -rokotteen kontrollina (ryhmä E). 19.2.92 tehdyn muutoksen mukaan potilaat voivat halutessaan jatkaa rokotteen saamista yli 12 kuukauden ajan, jolloin annokset annetaan joko 3 kuukauden tai 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Asykloviirin akuutti käyttö (< 14 päivää) Herpes simplex -virusinfektioon tai ketokonatsolia oireisiin Candida-infektioihin.

Tutkimukseen voidaan lisätä enintään 20 potilaan lisäryhmä. ACTG 148 -potilailla, joilla on toistuvasti negatiivinen viivästynyt yliherkkyysreaktio (DTH) ja jotka ovat saavuttaneet kolmannen ID-gp160-annoksensa annoksella 32 mikrogrammaa ja jotka eivät ole kehittäneet uutta proliferatiivista vastetta, voivat osallistua tähän 2 kuukauden välein. protokollaa.

  • Niiden on täytettävä tähän pöytäkirjaan sovellettavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
  • Potilaille, joiden CD4-määrä on 400–500 solua/mm3, on kerrottava suositellusta tsidovudiinihoidosta (AZT) ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa hän kieltäytyy AZT-hoidosta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Kuume > 100 astetta F, joka jatkuu > 15 päivää 30 päivän välein ilman määriteltävää syytä.
  • Toistuva suun kandidoosi.
  • Multidermatomaalinen herpes zoster.
  • Biopsialla todistettu karvainen leukoplakia.
  • Väsymys/pahoinvointi, joka kestää yli 1 kuukauden ja joka häiritsee normaalia toimintaa.
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä keskushermoston toimintahäiriöstä neurologisella tutkimuksella arvioituna.
  • Tahaton painonpudotus > 10 paunaa tai 10 prosenttia normaalipainosta 6 kuukauden välein.
  • Ripuli (> 3 ulostetta/vrk) yli 30 päivää ilman määriteltävää syytä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset aineet, jotka ovat todistetusti tai potentiaalisesti tehokkaita tai mitkä tahansa mahdolliset immuniteettia vahvistavat tai immunosuppressiiviset lääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Tunnettu yliherkkyys hyönteissoluille tai bakulovirukselle.
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus otettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Systeemiset oireet, joiden uskotaan johtuvan HIV-infektiosta (muut kuin lymfadenopatia). Näyttö kliinisesti merkittävästä keskushermoston toimintahäiriöstä neurologisella tutkimuksella arvioituna.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:

  • Tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) tai mikä tahansa mahdollinen antiretroviraalinen tai immunomoduloiva aine.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (joko jatkuva päivittäinen alkoholin väärinkäyttö tai suonensisäisten huumeiden käyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Protein Sciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valentine F

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 137
  • 11112 (Muu tunniste: Abbott Laboratories)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa