Imunização ativa de indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos com o antígeno recombinante GP160 do HIV-1: um estudo de fase I/II de imunogenicidade e toxicidade

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Uso agudo (< 14 dias) de aciclovir para infecção pelo vírus Herpes simplex ou cetoconazol para infecções sintomáticas por Candida.

Um grupo adicional de até 20 pacientes pode ser adicionado ao estudo. Os pacientes do ACTG 148 com uma reação de hipersensibilidade do tipo retardada (DTH) repetidamente negativa que atingiram sua terceira dose de ID gp160 a 32 mcg e não desenvolveram nova resposta proliferativa têm a opção, após um intervalo de 2 meses, de entrar neste protocolo.

• Eles devem atender aos critérios de inclusão e exclusão que se aplicam a este protocolo.
• Pacientes com contagens de CD4 de 400 a 500 células/mm3 devem ser informados sobre a terapia recomendada com zidovudina (AZT) e assinar uma declaração de consentimento informado recusando a terapia com AZT.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Febre de > 100 graus F persistindo por > 15 dias em um intervalo de 30 dias sem causa definível.
• Candidíase oral recorrente.
• Herpes zoster multidérmico.
• Leucoplasia pilosa comprovada por biópsia.
• Fadiga/mal-estar de > 1 mês de duração que interfere nas atividades normais.
• Evidência de disfunção clinicamente significativa do sistema nervoso central avaliada por exame neurológico.
• Perda de peso involuntária > 10 libras ou 10 por cento do peso normal em um intervalo de 6 meses.
• Diarréia (> 3 evacuações/dia) por mais de 30 dias sem causa definida.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais de eficácia comprovada ou potencial ou qualquer potencial imunoestimulante ou drogas imunossupressoras.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida a células de insetos ou baculovírus.
• Radiografia de tórax anormal feita dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Sintomas sistêmicos considerados devidos à infecção pelo HIV (exceto linfadenopatia). Evidência de disfunção clinicamente significativa do sistema nervoso central avaliada por exame neurológico.
• Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:

• Zidovudina (AZT), didanosina (ddI) ou quaisquer potenciais agentes antirretrovirais ou imunomoduladores.

Abuso de substância ativa (abuso diário contínuo de álcool ou uso de drogas intravenosas).