Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv immunisering av asymptomatiske, HIV-infiserte individer med rekombinant GP160 HIV-1-antigen: En fase I/II-studie av immunogenisitet og toksisitet

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme den minimale effektive (immunogene) dosen av vaksine hos asymptomatiske HIV-1 seropositive individer med > 400 celler/mm3 (CD4). For å bestemme dose-responsen på en 4 ganger eskalering av immuniserende dose. Å beskrive både cellulære og humorale immunresponser mot HIV-1 hos de immuniserte individene. For å beskrive effekten av denne immuniseringen på generelle immunologiske, virologiske og kliniske parametere. For å evaluere sikkerheten ved å injisere rekombinant gp160 i denne populasjonen. For å evaluere omfanget av variasjon mellom ulike partier av gp160 (armer C1 og C2). Det kan være mulig å øke immunresponsen eller å indusere nye typer immunresponser mot HIV hos enkelte infiserte individer ved hjelp av en vaksine, noe som kan resultere i en immunologisk, virologisk eller klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kan være mulig å øke immunresponsen eller å indusere nye typer immunresponser mot HIV hos enkelte infiserte individer ved hjelp av en vaksine, noe som kan resultere i en immunologisk, virologisk eller klinisk fordel.

ORIGINAL DESIGN: Pasienter blir randomisert til en av fem grupper for å motta, intramuskulært, en av fire doser av gp160 eller hepatitt B-vaksine som kontroll. Behandlinger gis etter 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og pasientene følges i opptil 2 år. Pasienter i en av de 5 gruppene vil ha muligheten til å bytte til en annen doseringsgruppe dersom en interimanalyse etter 6 måneder viser signifikante forskjeller i pasientrespons. ENDRET: 23.10.90 52 kvalifiserte pasienter er randomisert til en av 6 studiegrupper. Fem grupper på 8 individer mottar ett av 4 doseringsnivåer av gp160 (Grupper A, B, C1, C2 og D), og 12 pasienter mottar et enkelt doseringsnivå av hepatitt B-vaksine som kontroll (Gruppe E). Per 2/19/92 endring, kan pasienter velge å fortsette å motta vaksine utover 12 måneder, med dosene gitt enten hver 3. måned eller hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Akutt bruk (< 14 dager) av acyclovir for Herpes simplex-virusinfeksjon eller ketokonazol for symptomatiske Candida-infeksjoner.

En ekstra gruppe på opptil 20 pasienter kan legges til studien. Pasienter fra ACTG 148 med en gjentatt negativ forsinket hypersensitivitetsreaksjon (DTH) som har nådd sin tredje dose ID gp160 på 32 mcg og ikke har utviklet ny proliferativ respons, har muligheten til å gå inn i dette etter et 2-måneders intervall. protokoll.

  • De må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier som gjelder for denne protokollen.
  • Pasienter med CD4-tall på 400 - 500 celler/mm3 må informeres om anbefalt zidovudin (AZT)-behandling og signere en informert samtykkeerklæring som avslår AZT-behandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Feber på > 100 grader F vedvarer i > 15 dager i et 30-dagers intervall uten definerbar årsak.
  • Tilbakevendende oral candidiasis.
  • Multidermatomal herpes zoster.
  • Biopsi-påvist hårete leukoplaki.
  • Tretthet/uvelhet av > 1 måneds varighet som forstyrrer normale aktiviteter.
  • Bevis på klinisk signifikant dysfunksjon i sentralnervesystemet, vurdert ved nevrologisk undersøkelse.
  • Ufrivillig vekttap > 10 lbs eller 10 prosent av normal vekt i et 6 måneders intervall.
  • Diaré (> 3 avføringer/dag) i mer enn 30 dager uten definerbar årsak.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretrovirale midler med bevist eller potensiell effekt eller potensielle immunforsterkende eller immunsuppressive legemidler.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Kjent overfølsomhet overfor insektceller eller baculovirus.
  • Unormal røntgen av thorax tatt innen 3 måneder etter studiestart.
  • Systemiske symptomer antas å skyldes HIV-infeksjon (annet enn lymfadenopati). Bevis på klinisk signifikant dysfunksjon i sentralnervesystemet, vurdert ved nevrologisk undersøkelse.
  • Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI), eller andre potensielle antiretrovirale eller immunmodulerende midler.

Aktivt rusmisbruk (enten vedvarende daglig alkoholmisbruk eller intravenøs narkotikabruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Protein Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Valentine F

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 137
  • 11112 (Annen identifikator: Abbott Laboratories)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere