Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv immunisering af asymptomatiske, HIV-inficerede individer med rekombinant GP160 HIV-1-antigen: Et fase I/II-studie af immunogenicitet og toksicitet

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At bestemme den minimale effektive (immunogene) dosis af vaccine i asymptomatiske HIV-1 seropositive individer med > 400 celler/mm3 (CD4). For at bestemme dosis-responset på en 4 gange eskalering af den immuniserende dosis. At beskrive både cellulære og humorale immunresponser på HIV-1 hos de immuniserede individer. At beskrive virkningerne af denne immunisering på generelle immunologiske, virologiske og kliniske parametre. At evaluere sikkerheden ved at injicere rekombinant gp160 i denne population. At evaluere omfanget af variabilitet mellem forskellige partier af gp160 (arme C1 og C2). Det kan være muligt at øge immunresponser eller at inducere nye typer af immunresponser på HIV hos nogle inficerede individer ved hjælp af en vaccine, hvilket kan resultere i en immunologisk, virologisk eller klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kan være muligt at øge immunresponser eller at inducere nye typer af immunresponser på HIV hos nogle inficerede individer ved hjælp af en vaccine, hvilket kan resultere i en immunologisk, virologisk eller klinisk fordel.

ORIGINAL DESIGN: Patienter randomiseres til en af ​​fem grupper for intramuskulært at modtage en af ​​fire doser af gp160- eller hepatitis B-vaccine som kontrol. Behandlinger gives efter 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, og patienterne følges i op til 2 år. Patienter i enhver af de 5 grupper vil have mulighed for at skifte til en anden dosisgruppe, hvis en interimanalyse efter 6 måneder viser signifikante forskelle i patientrespons. ÆNDRET: 23/10/90 52 kvalificerede patienter randomiseres til en af ​​6 undersøgelsesgrupper. Fem grupper på 8 individer modtager et af 4 dosisniveauer af gp160 (Gruppe A, B, C1, C2 og D), og 12 patienter modtager et enkelt dosisniveau af hepatitis B-vaccine som kontrol (Gruppe E). Per 2/19/92 ændring kan patienter vælge at fortsætte med at modtage vaccine ud over 12 måneder, med doser givet enten hver 3. måned eller hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Akut brug (< 14 dage) af acyclovir til Herpes simplex-virusinfektion eller ketoconazol til symptomatiske Candida-infektioner.

En yderligere gruppe på op til 20 patienter kan føjes til undersøgelsen. Patienter fra ACTG 148 med en gentagne gange negativ forsinket overfølsomhedsreaktion (DTH), som har nået deres tredje dosis ID gp160 på 32 mcg og ikke har udviklet en ny proliferativ reaktion, har mulighed for, efter et 2-måneders interval, at indtaste dette protokol.

  • De skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier, der gælder for denne protokol.
  • Patienter med CD4-tal på 400 - 500 celler/mm3 skal informeres om den anbefalede zidovudin-behandling (AZT) og underskrive en erklæring om informeret samtykke, der afviser AZT-behandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Feber på > 100 grader F fortsætter i > 15 dage i et 30-dages interval uden definerbar årsag.
  • Tilbagevendende oral candidiasis.
  • Multidermatomal herpes zoster.
  • Biopsi-bevist behåret leukoplaki.
  • Træthed/utilpashed af > 1 måneds varighed, der forstyrrer normale aktiviteter.
  • Bevis på klinisk signifikant dysfunktion i centralnervesystemet vurderet ved neurologisk undersøgelse.
  • Ufrivilligt vægttab > 10 lbs eller 10 procent af normal vægt i et 6-måneders interval.
  • Diarré (> 3 afføringer/dag) i mere end 30 dage uden definerbar årsag.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler med dokumenteret eller potentiel virkning eller enhver potentiel immunforstærkende eller immunsuppressiv medicin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed over for insektceller eller baculovirus.
  • Unormal røntgen af ​​thorax taget inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Systemiske symptomer, der menes at skyldes HIV-infektion (bortset fra lymfadenopati). Bevis på klinisk signifikant dysfunktion i centralnervesystemet vurderet ved neurologisk undersøgelse.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller ethvert potentielt antiretroviralt eller immunmodulerende middel.

Aktivt stofmisbrug (enten fortsat dagligt alkoholmisbrug eller intravenøst ​​stofmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Protein Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Valentine F

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 137
  • 11112 (Anden identifikator: Abbott Laboratories)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med gp160-vaccine (MicroGeneSys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner