Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve immunisatie van asymptomatische, met hiv geïnfecteerde personen met recombinant GP160 hiv-1-antigeen: een fase I/II-onderzoek naar immunogeniciteit en toxiciteit

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om de minimale effectieve (immunogene) vaccindosis te bepalen bij asymptomatische HIV-1 seropositieve personen met > 400 cellen/mm3 (CD4). Om de dosis-respons te bepalen op een 4-voudige verhoging van de immuniserende dosis. Om zowel cellulaire als humorale immuunresponsen op HIV-1 bij de geïmmuniseerde individuen te beschrijven. De effecten van deze immunisatie op algemene immunologische, virologische en klinische parameters beschrijven. Om de veiligheid van het injecteren van recombinant gp160 in deze populatie te evalueren. Om de mate van variabiliteit tussen verschillende partijen gp160 (armen C1 en C2) te evalueren. Het zou mogelijk kunnen zijn om de immuunresponsen te verhogen of om nieuwe soorten immuunresponsen tegen HIV te induceren bij sommige geïnfecteerde personen door middel van een vaccin, wat zou kunnen resulteren in een immunologisch, virologisch of klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zou mogelijk kunnen zijn om de immuunresponsen te verhogen of om nieuwe soorten immuunresponsen tegen HIV te induceren bij sommige geïnfecteerde personen door middel van een vaccin, wat zou kunnen resulteren in een immunologisch, virologisch of klinisch voordeel.

OORSPRONKELIJK ONTWERP: Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vijf groepen om intramusculair een van de vier doseringen gp160 of hepatitis B-vaccin als controle te ontvangen. Behandelingen worden gegeven na 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden en patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd. Patiënten in een van de 5 groepen hebben de mogelijkheid om over te schakelen naar een andere doseringsgroep als een tussentijdse analyse na 6 maanden significante verschillen in patiëntrespons laat zien. GEWIJZIGD: 23-10-90 52 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de 6 studiegroepen. Vijf groepen van 8 personen krijgen een van de 4 doseringsniveaus van gp160 (groepen A, B, C1, C2 en D), en 12 patiënten krijgen een enkelvoudig doseringsniveau van het hepatitis B-vaccin als controle (groep E). Per wijziging van 19-2-92 kunnen patiënten ervoor kiezen om het vaccin langer dan 12 maanden te blijven ontvangen, waarbij de doses om de 3 maanden of om de 6 maanden worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Acuut gebruik (< 14 dagen) van aciclovir voor herpes simplex-virusinfectie of ketoconazol voor symptomatische Candida-infecties.

Een extra groep van maximaal 20 patiënten kan aan het onderzoek worden toegevoegd. Patiënten uit ACTG 148 met een herhaaldelijk negatieve vertraagde overgevoeligheidsreactie (DTH-reactie) die hun derde dosis ID gp160 van 32 mcg hebben bereikt en geen nieuwe proliferatieve respons hebben ontwikkeld, hebben na een interval van 2 maanden de mogelijkheid om dit in te voeren protocol.

  • Zij moeten voldoen aan de in- en exclusiecriteria die gelden voor dit protocol.
  • Patiënten met CD4-tellingen van 400 - 500 cellen/mm3 moeten op de hoogte worden gebracht van de aanbevolen behandeling met zidovudine (AZT) en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen om AZT-therapie af te wijzen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Koorts van > 100 graden F aanhoudend gedurende > 15 dagen in een interval van 30 dagen zonder aanwijsbare oorzaak.
  • Terugkerende orale candidiasis.
  • Multidermatomale herpes zoster.
  • Door biopsie bewezen harige leukoplakie.
  • Vermoeidheid/malaise van > 1 maand die normale activiteiten belemmert.
  • Bewijs van klinisch significante disfunctie van het centrale zenuwstelsel zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek.
  • Onvrijwillig gewichtsverlies > 10 lbs of 10 procent van het normale gewicht in een interval van 6 maanden.
  • Diarree (> 3 ontlasting/dag) gedurende meer dan 30 dagen zonder aanwijsbare oorzaak.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale middelen met bewezen of potentiële werkzaamheid of mogelijke immunoversterkende of immunosuppressiva.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor insectencellen of baculovirus.
  • Abnormale thoraxfoto gemaakt binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
  • Systemische symptomen die vermoedelijk het gevolg zijn van een HIV-infectie (anders dan lymfadenopathie). Bewijs van klinisch significante disfunctie van het centrale zenuwstelsel zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:

  • Zidovudine (AZT), didanosine (ddI) of mogelijke antiretrovirale of immunomodulerende middelen.

Misbruik van actieve stoffen (ofwel doorgaand dagelijks alcoholmisbruik of intraveneus drugsgebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Protein Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valentine F

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 137
  • 11112 (Andere identificatie: Abbott Laboratories)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren