Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная иммунизация бессимптомных ВИЧ-инфицированных лиц рекомбинантным антигеном GP160 ВИЧ-1: исследование иммуногенности и токсичности фазы I/II

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Определить минимальную эффективную (иммуногенную) дозу вакцины у бессимптомных ВИЧ-1 серопозитивных лиц с > 400 клеток/мм3 (CD4). Определить дозозависимый ответ на 4-кратное увеличение иммунизирующей дозы. Описать как клеточный, так и гуморальный иммунный ответ на ВИЧ-1 у иммунизированных лиц. Описать влияние этой иммунизации на общие иммунологические, вирусологические и клинические параметры. Оценить безопасность инъекций рекомбинантного gp160 в этой популяции. Чтобы оценить степень изменчивости между различными партиями gp160 (плечи C1 и C2). Возможно усиление иммунных реакций или индуцирование новых типов иммунных реакций на ВИЧ у некоторых инфицированных лиц с помощью вакцины, что может привести к иммунологическому, вирусологическому или клиническому эффекту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возможно усиление иммунных реакций или индуцирование новых типов иммунных реакций на ВИЧ у некоторых инфицированных лиц с помощью вакцины, что может привести к иммунологическому, вирусологическому или клиническому эффекту.

ПЕРВОНАЧАЛЬНАЯ КОНСТРУКЦИЯ: Пациенты рандомизированы в одну из пяти групп для внутримышечного введения одной из четырех доз gp160 или вакцины против гепатита В в качестве контроля. Лечение проводят через 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, и за пациентами наблюдают до 2 лет. Пациенты в любой из 5 групп будут иметь возможность перехода на другую дозовую группу, если промежуточный анализ через 6 месяцев покажет значительные различия в реакции пациентов. ИЗМЕНЕНИЕ: 23.10.90 52 подходящих пациента рандомизированы в одну из 6 групп исследования. Пять групп по 8 человек получают одну из 4 дозировок gp160 (группы A, B, C1, C2 и D), а 12 пациентов получают одну дозировку вакцины против гепатита B в качестве контроля (группа E). В соответствии с поправкой от 19 февраля 1992 г. пациенты могут выбрать продолжение вакцинации в течение более 12 месяцев с введением доз либо каждые 3 месяца, либо каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

  • Острый прием (< 14 дней) ацикловира при инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, или кетоконазола при симптоматической инфекции Candida.

К исследованию может быть добавлена ​​дополнительная группа до 20 пациентов. Пациенты из ACTG 148 с повторно отрицательной реакцией гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), которые достигли своей третьей дозы ID gp160 в дозе 32 мкг и у которых не развился новый пролиферативный ответ, имеют возможность после 2-месячного интервала войти в эту группу. протокол.

  • Они должны соответствовать критериям включения и исключения, применимым к данному протоколу.
  • Пациенты с числом лимфоцитов CD4 400–500 клеток/мкл должны быть проинформированы о рекомендуемой терапии зидовудином (AZT) и подписать заявление об информированном согласии об отказе от терапии AZT.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Лихорадка > 100 градусов по Фаренгейту, сохраняющаяся в течение > 15 дней в течение 30-дневного интервала без определенной причины.
  • Рецидивирующий кандидоз полости рта.
  • Мультидерматомный опоясывающий герпес.
  • Волосатая лейкоплакия, подтвержденная биопсией.
  • Усталость/недомогание длительностью > 1 месяца, мешающая нормальной деятельности.
  • Доказательства клинически значимой дисфункции центральной нервной системы по оценке неврологического осмотра.
  • Непроизвольная потеря веса > 10 фунтов или 10 процентов от нормального веса за 6 месяцев.
  • Диарея (> 3 стула в день) в течение более 30 дней без определенной причины.

Одновременное лечение:

Не входит:

  • Антиретровирусные препараты с доказанной или потенциальной эффективностью или любые потенциальные иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Известная гиперчувствительность к клеткам насекомых или бакуловирусу.
  • Аномальные рентгенограммы грудной клетки, сделанные в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Системные симптомы, предположительно связанные с ВИЧ-инфекцией (кроме лимфаденопатии). Доказательства клинически значимой дисфункции центральной нервной системы по оценке неврологического осмотра.
  • Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 90 дней после начала исследования:

  • Зидовудин (AZT), диданозин (ddI) или любые потенциальные антиретровирусные или иммуномодулирующие средства.

Активное злоупотребление психоактивными веществами (продолжающееся ежедневное злоупотребление алкоголем или внутривенное употребление наркотиков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Protein Sciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Valentine F

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 137
  • 11112 (Другой идентификатор: Abbott Laboratories)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться