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Immunizzazione attiva di individui asintomatici con infezione da HIV con antigene ricombinante GP160 HIV-1: uno studio di fase I/II sull'immunogenicità e sulla tossicità

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare la dose minima efficace (immunogenica) di vaccino in individui sieropositivi HIV-1 asintomatici con > 400 cellule/mm3 (CD4). Determinare la dose-risposta a un aumento di 4 volte della dose immunizzante. Descrivere le risposte immunitarie sia cellulari che umorali all'HIV-1 negli individui immunizzati. Descrivere gli effetti di questa immunizzazione sui parametri immunologici, virologici e clinici generali. Valutare la sicurezza dell'iniezione di gp160 ricombinante in questa popolazione. Valutare l'entità della variabilità tra diversi lotti di gp160 (bracci C1 e C2). Potrebbe essere possibile aumentare le risposte immunitarie o indurre nuovi tipi di risposte immunitarie all'HIV in alcuni individui infetti per mezzo di un vaccino, che potrebbe tradursi in un beneficio immunologico, virologico o clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potrebbe essere possibile aumentare le risposte immunitarie o indurre nuovi tipi di risposte immunitarie all'HIV in alcuni individui infetti per mezzo di un vaccino, che potrebbe tradursi in un beneficio immunologico, virologico o clinico.

DISEGNO ORIGINALE: I pazienti vengono randomizzati in uno dei cinque gruppi per ricevere, per via intramuscolare, uno dei quattro dosaggi di gp160 o vaccino contro l'epatite B come controllo. I trattamenti vengono somministrati a 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi ei pazienti vengono seguiti fino a 2 anni. I pazienti in uno qualsiasi dei 5 gruppi avranno la possibilità di passare a un altro gruppo di dosaggio se un'analisi ad interim a 6 mesi mostra differenze significative nella risposta del paziente. MODIFICATO: 23/10/90 52 pazienti idonei vengono randomizzati in uno dei 6 gruppi di studio. Cinque gruppi di 8 individui ricevono uno dei 4 livelli di dosaggio di gp160 (Gruppi A, B, C1, C2 e D) e 12 pazienti ricevono un singolo livello di dosaggio del vaccino contro l'epatite B come controllo (Gruppo E). In base all'emendamento del 19/02/92, i pazienti possono scegliere di continuare a ricevere il vaccino oltre i 12 mesi, con le dosi somministrate ogni 3 mesi o ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Uso acuto (< 14 giorni) di aciclovir per infezione da virus Herpes simplex o ketoconazolo per infezioni sintomatiche da Candida.

Allo studio può essere aggiunto un ulteriore gruppo di massimo 20 pazienti. I pazienti di ACTG 148 con una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) ripetutamente negativa che hanno raggiunto la loro terza dose di ID gp160 a 32 mcg e non sono riusciti a sviluppare una nuova risposta proliferativa hanno la possibilità, dopo un intervallo di 2 mesi, di entrare in questo protocollo.

  • Devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione che si applicano a questo protocollo.
  • I pazienti con conta dei CD4 di 400-500 cellule/mm3 devono essere informati della terapia raccomandata con zidovudina (AZT) e firmare una dichiarazione di consenso informato che rifiuta la terapia con AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Febbre > 100 gradi F che persiste per > 15 giorni in un intervallo di 30 giorni senza causa definibile.
  • Candidosi orale ricorrente.
  • Herpes zoster multidermatomico.
  • Leucoplachia pelosa comprovata da biopsia.
  • Affaticamento/malessere di durata > 1 mese che interferisce con le normali attività.
  • Evidenza di disfunzione del sistema nervoso centrale clinicamente significativa valutata mediante esame neurologico.
  • Perdita di peso involontaria > 10 libbre o 10 percento del peso normale in un intervallo di 6 mesi.
  • Diarrea (> 3 evacuazioni/giorno) per più di 30 giorni senza causa definibile.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali di comprovata o potenziale efficacia o qualsiasi potenziale farmaco immunostimolante o immunosoppressore.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ipersensibilità nota alle cellule degli insetti o al baculovirus.
  • - Radiografia del torace anormale eseguita entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Sintomi sistemici ritenuti dovuti all'infezione da HIV (diversi dalla linfoadenopatia). Evidenza di disfunzione del sistema nervoso centrale clinicamente significativa valutata mediante esame neurologico.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI) o qualsiasi potenziale agente antiretrovirale o immunomodulante.

Abuso di sostanze attive (continuo abuso quotidiano di alcol o uso di droghe per via endovenosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Protein Sciences Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentine F

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 137
  • 11112 (Altro identificatore: Abbott Laboratories)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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