Immunisation active des personnes asymptomatiques infectées par le VIH avec l'antigène recombinant GP160 du VIH-1 : une étude de phase I/II sur l'immunogénicité et la toxicité

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

• Utilisation aiguë (< 14 jours) d'acyclovir pour l'infection par le virus Herpes simplex ou de kétoconazole pour les infections symptomatiques à Candida.

Un groupe supplémentaire de 20 patients maximum peut être ajouté à l'étude. Les patients de l'ACTG 148 avec une réaction d'hypersensibilité de type retardée (DTH) négative à plusieurs reprises qui ont atteint leur troisième dose de gp160 ID à 32 mcg et qui n'ont pas développé de nouvelle réponse proliférative ont la possibilité, après un intervalle de 2 mois, d'entrer dans cette protocole.

• Ils doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion qui s'appliquent à ce protocole.
• Les patients dont le nombre de CD4 est compris entre 400 et 500 cellules/mm3 doivent être informés du traitement recommandé à la zidovudine (AZT) et signer une déclaration de consentement éclairé refusant le traitement par l'AZT.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Fièvre de > 100 degrés F persistant pendant > 15 jours dans un intervalle de 30 jours sans cause définissable.
• Candidose buccale récurrente.
• Zona multidermatomique.
• Leucoplasie poilue prouvée par biopsie.
• Fatigue/malaise d'une durée > 1 mois qui interfère avec les activités normales.
• Preuve d'un dysfonctionnement cliniquement significatif du système nerveux central tel qu'évalué par un examen neurologique.
• Perte de poids involontaire > 10 lb ou 10 % du poids normal dans un intervalle de 6 mois.
• Diarrhée (> 3 selles/jour) depuis plus de 30 jours sans cause définissable.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents antirétroviraux d'efficacité prouvée ou potentielle ou tout médicament immunostimulant ou immunosuppresseur potentiel.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Hypersensibilité connue aux cellules d'insectes ou au baculovirus.
• Radiographie pulmonaire anormale prise dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Symptômes systémiques supposés être dus à une infection par le VIH (autre qu'une lymphadénopathie). Preuve d'un dysfonctionnement cliniquement significatif du système nerveux central tel qu'évalué par un examen neurologique.
• Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Zidovudine (AZT), didanosine (ddI) ou tout agent antirétroviral ou immunomodulateur potentiel.

Abus de substances actives (soit un abus d'alcool quotidien continu, soit une consommation de drogues par voie intraveineuse).