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AIDS 환자의 폐포자충폐렴(PCP) 치료에서 트리메트렉세이트 + 류코보린 칼슘 구조 대 술파메톡사졸-트리메토프림

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 중등도 중증 폐포자충 폐렴에 대해 류코보린 칼슘 레스큐와 트리메토프림/설파메톡사졸을 병용한 트리메트렉세이트(CI-898)의 무작위, 비교, 이중맹검 시험

AIDS에 걸렸거나 HIV 양성이거나 또는 HIV 감염 위험이 높습니다. AIDS 환자에서 PCP로 인한 사망률을 줄이고 기존 치료 후 발견되는 높은 재발률을 줄이기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 트리메트렉세이트(TMTX)는 실험실 테스트에서 PCP 유기체에 대해 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)보다 훨씬 더 강력한 것으로 밝혀졌기 때문에 이 시험을 위해 선택되었습니다. 또한 류코보린(LCV)과 병용한 TMTX는 예비 시험에서 심각한 독성을 일으키지 않았습니다. TMTX는 PCP 치료 및 재발 방지에 더 효과적일 것으로 여겨집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 환자에서 PCP로 인한 사망률을 줄이고 기존 치료 후 발견되는 높은 재발률을 줄이기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 트리메트렉세이트(TMTX)는 실험실 테스트에서 PCP 유기체에 대해 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)보다 훨씬 더 강력한 것으로 밝혀졌기 때문에 이 시험을 위해 선택되었습니다. 또한 류코보린(LCV)과 병용한 TMTX는 예비 시험에서 심각한 독성을 일으키지 않았습니다. TMTX는 PCP 치료 및 재발 방지에 더 효과적일 것으로 여겨집니다.

연구에 참가한 환자는 21일 시험을 위해 트리메트렉세이트/류코보린(TMTX/LCV) 또는 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)에 무작위로 배정됩니다. 처음 10일 동안 시험은 이중 맹검(환자도 의사도 환자가 어떤 약물을 받고 있는지 알지 못함)이며 약물은 정맥 주입으로 투여됩니다. TMTX는 24시간마다 한 번씩, LCV는 6시간마다 주어집니다. SMX/TMP는 6시간마다 제공됩니다. 복용량은 신체 크기에 따라 결정됩니다. 처음 10일이 지나면 LCV와 SMX/TMP를 구두로 투여할 수 있습니다. 부작용이 너무 심한 경우 용량을 조정하거나 정맥 주사 펜타미딘으로 치료를 변경합니다. 21일 시험 기간 동안 지도부딘(AZT)은 골수 독성이 증가할 가능성이 있으므로 사용하지 않을 수 있습니다. AZT는 환자의 백혈구 수가 허용되는 즉시 재개될 수 있습니다. PCP의 재발 방지를 목적으로 하는 약물 요법은 연구 요법 완료 후 최소 4주 동안 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 38.7도 이상의 온도에 필요에 따라 아세트아미노펜 650mg을 처방합니다. 아세트아미노펜 q4h는 48시간 이상 지속적으로 처방해서는 안 됩니다.

이전 약물:

허용된:

  • 이러한 요법이 무작위 배정 전에 중단되고 급성 에피소드에 대한 요법이 완료될 때까지 재개되지 않는 한 Zidovudine.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방.
  • 무작위화 전후 3일 이내에 경기관지 또는 개폐 생검으로 얻은 객담, 기관지폐포 세척액 또는 폐 조직에서 3개 이상의 전형적인 P. carinii 유기체의 형태학적 확인에 의한 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)의 명확한 진단. 치료 전에 형태학적 확인이 가능하지 않은 경우, 연구자가 임상 증상에 근거하여 PCP의 의심이 높다고 믿는 경우 환자를 무작위 배정할 수 있습니다. 무작위 배정 6일 이내에 형태학적 진단이 확립되지 않으면 환자는 연구 요법에서 제외됩니다.
  • 휴면 폐포-동맥 산소 차이 = 또는 실내 공기에서 > 30mmHg.

제외 기준

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 실내 공기에서 폐포 혈액 가스 분석을 할 수 없습니다.
  • 의학적으로 24시간당 1리터의 정맥 주사액(물에 5% 포도당)을 투여할 수 없습니다. 이 절차는 눈가림을 유지하기 위해 필요합니다.

이전 약물:

연구 등록 14일 이내에 제외:

  • 생리적 대체를 능가하는 전신 스테로이드.
  • 기타 연구용 약물.
  • 연구 시작 6주 이내에 제외:
  • 활동성 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 치료를 위한 펜타미딘, 에플로르니틴, DFMO 또는 답손으로 구성된 이 에피소드에 대한 항원충 요법
  • I형 과민증(즉, 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스), 박리성 피부염 또는 설파, 트리메토프림 또는 트리메트렉세이트를 포함하는 항생제에 이차적인 기타 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 생명을 위협하는 펜타미딘 독성의 병력.
  • 급성 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 치료 기간 동안 골수억제제 또는 신독성이 있는 것으로 알려진 제제로 치료해야 합니다.
  • AIDS 또는 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)의 치료 또는 예방을 위한 기타 약물; 탈황; 아스피린; 48시간 이상 아세트아미노펜 q4h.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sattler FR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

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