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Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue Versus Sulfametossazolo-Trimetoprim nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) in pazienti con AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco di Trimetrexate (CI-898) con salvataggio di calcio leucovorin rispetto a trimetoprim / sulfametossazolo per polmonite da Pneumocystis Carinii moderatamente grave in pazienti con AIDS

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia farmacologica sperimentale (trimetrexato più leucovorin calcio) con quella della terapia convenzionale (sulfametossazolo-trimetoprim) nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) moderatamente grave in pazienti affetti da AIDS, HIV positivi o sono ad alto rischio di infezione da HIV. Sono necessari nuovi trattamenti per ridurre il tasso di mortalità da PCP nei pazienti affetti da AIDS e per ridurre l'elevato tasso di recidiva riscontrato dopo la terapia convenzionale. Trimetrexate (TMTX) è stato scelto per questo studio perché è risultato essere molto più potente di sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) contro l'organismo PCP nei test di laboratorio. Anche TMTX, in combinazione con leucovorin (LCV), non ha causato grave tossicità in uno studio preliminare. Si ritiene che TMTX sarà più efficace nel trattamento della PCP e nella prevenzione delle recidive della PCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari nuovi trattamenti per ridurre il tasso di mortalità da PCP nei pazienti affetti da AIDS e per ridurre l'elevato tasso di recidiva riscontrato dopo la terapia convenzionale. Trimetrexate (TMTX) è stato scelto per questo studio perché è risultato essere molto più potente di sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) contro l'organismo PCP nei test di laboratorio. Anche TMTX, in combinazione con leucovorin (LCV), non ha causato grave tossicità in uno studio preliminare. Si ritiene che TMTX sarà più efficace nel trattamento della PCP e nella prevenzione delle recidive della PCP.

I pazienti inseriti nello studio vengono assegnati in modo casuale a trimetrexate/leucovorin (TMTX/LCV) o a sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) per uno studio di 21 giorni. Per i primi 10 giorni, lo studio è in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quali farmaci sta assumendo il paziente) e i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. TMTX viene somministrato una volta ogni 24 ore e LCV ogni 6 ore; SMX/TMP viene somministrato ogni 6 ore. Le dosi sono determinate dalle dimensioni del corpo. Dopo i primi 10 giorni, LCV e SMX/TMP possono essere somministrati per via orale. Le dosi vengono aggiustate o il trattamento viene modificato in pentamidina per via endovenosa se gli effetti collaterali sono troppo gravi. Durante lo studio di 21 giorni, la zidovudina (AZT) non può essere utilizzata a causa del possibile aumento della tossicità del midollo osseo. L'AZT può essere ripreso non appena la conta dei globuli bianchi del paziente è accettabile. La terapia farmacologica volta a prevenire le recidive di PCP non è consentita per un minimo di 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Acetaminofene 650 mg prescritto come necessario per la temperatura> 38,7 gradi C. L'acetaminofene q4h non dovrebbe essere prescritto come ordine permanente per più di 48 ore.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina fintanto che tale terapia viene sospesa prima della randomizzazione e non ripresa fino al completamento della terapia per l'episodio acuto.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Diagnosi inequivocabile di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) mediante conferma morfologica di tre o più microrganismi tipici di P. carinii nell'espettorato, nel liquido di lavaggio broncoalveolare o nel tessuto polmonare ottenuti mediante biopsia transbronchiale o a polmone aperto entro 3 giorni prima o dopo la randomizzazione. Se la conferma morfologica non è possibile prima della terapia, i pazienti possono essere randomizzati se lo sperimentatore ritiene che vi sia un alto sospetto di PCP sulla base della presentazione clinica. Se la diagnosi morfologica non può essere stabilita entro 6 giorni dalla randomizzazione, il paziente verrà ritirato dalla terapia in studio.
  • Differenze di ossigeno alveolare-arterioso a riposo = o > 30 mm Hg in aria ambiente.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con:

  • Incapacità di eseguire l'emogasanalisi alveolare con aria ambiente.
  • Dal punto di vista medico non è in grado di ricevere un litro di liquido per via endovenosa (5% di destrosio in acqua) ogni 24 ore. Questa procedura è necessaria per mantenere l'accecamento.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Steroidi sistemici che superano la sostituzione fisiologica.
  • Altri farmaci sperimentali.
  • Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Regime antiprotozoico per questo episodio costituito da pentamidina, eflornitina, DFMO o dapsone, per la terapia della polmonite attiva da Pneumocystis carinii (PCP)
  • Storia di ipersensibilità di tipo I (cioè orticaria, angioedema o anafilassi), dermatite esfoliativa o altra reazione pericolosa per la vita secondaria ad antibiotici contenenti sulfamidici, trimetoprim o trimetrexato.
  • Storia di tossicità da pentamidina pericolosa per la vita.
  • Requisito per il trattamento con agenti noti per essere mielosoppressivi o nefrotossici durante il periodo di terapia acuta per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Altri farmaci per il trattamento o la prevenzione dell'AIDS o della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP); disulcida; aspirina; paracetamolo q4h per più di 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sattler FR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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