Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue Versus Sulfamethoxazole-Trimethoprim i behandling av Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende, dobbeltblind studie av Trimetrexate (CI-898) med Leucovorin Calcium Rescue versus Trimethoprim / Sulfamethoxazole for moderat alvorlig Pneumocystis Carinii-lungebetennelse hos pasienter med AIDS

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en medikamentell undersøkelsesbehandling (trimetrexat pluss leukovorin kalsium) med den for konvensjonell terapi (sulfametoksazol-trimetoprim) ved behandling av moderat alvorlig Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos pasienter som har AIDS, er HIV-positive, eller har høy risiko for HIV-infeksjon. Nye behandlinger er nødvendig for å redusere dødeligheten fra PCP hos AIDS-pasienter og for å redusere den høye tilbakefallsraten funnet etter konvensjonell terapi. Trimetrexate (TMTX) ble valgt for denne studien fordi det ble funnet å være mye mer potent enn sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) mot PCP-organismen i laboratorietester. Også TMTX, i kombinasjon med leukovorin (LCV), forårsaket ikke alvorlig toksisitet i en foreløpig studie. Det antas at TMTX vil være mer effektivt i behandling av PCP og for å forhindre tilbakefall av PCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye behandlinger er nødvendig for å redusere dødeligheten fra PCP hos AIDS-pasienter og for å redusere den høye tilbakefallsraten funnet etter konvensjonell terapi. Trimetrexate (TMTX) ble valgt for denne studien fordi det ble funnet å være mye mer potent enn sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) mot PCP-organismen i laboratorietester. Også TMTX, i kombinasjon med leukovorin (LCV), forårsaket ikke alvorlig toksisitet i en foreløpig studie. Det antas at TMTX vil være mer effektivt i behandling av PCP og for å forhindre tilbakefall av PCP.

Pasienter som deltar i studien blir tilfeldig tildelt trimetrexat/leucovorin (TMTX/LCV) eller til sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) for en 21-dagers studie. De første 10 dagene er forsøket dobbeltblindt (verken pasient eller lege vet hvilke legemidler pasienten får), og legemidler gis ved intravenøs infusjon. TMTX gis en gang hver 24. time og LCV hver 6. time; SMX/TMP gis hver 6. time. Doser bestemmes av kroppsstørrelse. Etter de første 10 dagene kan LCV og SMX/TMP gis oralt. Dosene justeres eller behandlingen endres til intravenøs pentamidin dersom bivirkningene er for alvorlige. I løpet av den 21 dager lange studien kan zidovudin (AZT) ikke brukes på grunn av mulig økt benmargstoksisitet. AZT kan gjenopptas så snart pasientens antall hvite blodlegemer er akseptabelt. Medikamentell behandling rettet mot å forhindre tilbakefall av PCP er ikke tillatt i minimum 4 uker etter avsluttet studieterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Acetaminophen 650 mg foreskrevet ved behov for temperatur > 38,7 grader C. Acetaminophen q4h bør ikke forskrives som stående ordre i mer enn 48 timer.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin så lenge slik behandling avbrytes før randomisering og ikke gjenopptas før behandlingen for den akutte episoden er fullført.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Utvetydig diagnose av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) ved morfologisk bekreftelse av tre eller flere typiske P. carinii-organismer i sputum, bronkoalveolær skyllevæske eller lungevev oppnådd ved transbronkial eller åpen lungebiopsi innen 3 dager før eller etter randomisering. Hvis morfologisk bekreftelse ikke er mulig før terapi, kan pasienter randomiseres dersom etterforskeren mener det er høy mistanke om PCP basert på klinisk presentasjon. Hvis morfologisk diagnose ikke kan etableres innen 6 dager etter randomisering, vil pasienten trekkes fra studiebehandlingen.
  • Hvilende alveolar-arterielle oksygenforskjeller = eller > 30 mm Hg på romluft.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Manglende evne til å ha alveolær blodgassanalyse på romluft.
  • Medisinsk ikke i stand til å motta en liter intravenøs væske (5 prosent dekstrose i vann) per 24 timer. Denne prosedyren er nødvendig for å opprettholde blending.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

  • Systemiske steroider som overstiger fysiologisk erstatning.
  • Andre undersøkelsesmedisiner.
  • Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:
  • Antiprotozoregime for denne episoden bestående av pentamidin, eflornithin, DFMO eller dapson, for terapi av aktiv Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP)
  • Anamnese med type I-overfølsomhet (dvs. urticaria, angioødem eller anafylaksi), eksfoliativ dermatitt eller andre livstruende reaksjoner sekundært til antibiotika som inneholder sulfa, trimetoprim eller trimetrexat.
  • Anamnese med livstruende pentamidin-toksisitet.
  • Behov for behandling med midler som er kjent for å være myelosuppressive eller nefrotoksiske i perioden med akutt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) terapi.
  • Andre legemidler for behandling eller forebygging av AIDS eller Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); disulfid; aspirin; acetaminophen q4h i mer enn 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Sattler FR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Sulfametoksazol-trimetoprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere