Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue Versus Sulfamethoxazole-Trimethoprim vid behandling av Pneumocystis Carinii Pneumoni (PCP) hos patienter med AIDS

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, jämförande, dubbelblind studie av trimetrexat (CI-898) med Leucovorin Calcium Rescue kontra trimetoprim/sulfametoxazol för måttligt svår Pneumocystis Carinii-lunginflammation hos patienter med AIDS

Att jämföra säkerheten och effektiviteten av en prövningsläkemedelsbehandling (trimetrexat plus leukovorinkalcium) med den för konventionell terapi (sulfametoxazol-trimetoprim) vid behandling av måttligt svår Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patienter som har AIDS, är HIV-positiva, eller löper hög risk för HIV-infektion. Nya behandlingar behövs för att minska dödligheten från PCP hos AIDS-patienter och för att minska den höga återfallsfrekvensen som hittas efter konventionell terapi. Trimetrexat (TMTX) valdes för denna prövning eftersom det visade sig vara mycket mer potent än sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) mot PCP-organismen i laboratorietester. Inte heller TMTX, i kombination med leukovorin (LCV), orsakade ingen allvarlig toxicitet i en preliminär prövning. Man tror att TMTX kommer att vara effektivare vid behandling av PCP och för att förhindra ett återfall av PCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya behandlingar behövs för att minska dödligheten från PCP hos AIDS-patienter och för att minska den höga återfallsfrekvensen som hittas efter konventionell terapi. Trimetrexat (TMTX) valdes för denna prövning eftersom det visade sig vara mycket mer potent än sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) mot PCP-organismen i laboratorietester. Inte heller TMTX, i kombination med leukovorin (LCV), orsakade ingen allvarlig toxicitet i en preliminär prövning. Man tror att TMTX kommer att vara effektivare vid behandling av PCP och för att förhindra ett återfall av PCP.

Patienter som ingår i studien tilldelas slumpmässigt trimetrexat/leukovorin (TMTX/LCV) eller sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) för en 21-dagars studie. Under de första 10 dagarna är prövningen dubbelblind (varken patient eller läkare vet vilka läkemedel patienten får) och läkemedel ges som intravenös infusion. TMTX ges en gång var 24:e timme och LCV var 6:e ​​timme; SMX/TMP ges var 6:e ​​timme. Doserna bestäms av kroppsstorlek. Efter de första 10 dagarna kan LCV och SMX/TMP ges oralt. Doserna justeras eller behandlingen ändras till intravenös pentamidin om biverkningarna är för allvarliga. Under den 21 dagar långa studien får zidovudin (AZT) inte användas på grund av möjlig ökad benmärgstoxicitet. AZT kan återupptas så snart patientens antal vita blodkroppar är acceptabelt. Läkemedelsbehandling som syftar till att förhindra återfall av PCP är inte tillåten under minst 4 veckor efter avslutad studieterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Paracetamol 650 mg ordinerats vid behov för temperatur > 38,7 grader C. Paracetamol q4h bör inte förskrivas som stående order i mer än 48 timmar.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin så länge som sådan behandling avbryts före randomisering och inte återupptas förrän behandlingen för den akuta episoden är avslutad.
  • Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Entydig diagnos av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) genom morfologisk bekräftelse av tre eller flera typiska P. carinii-organismer i sputum, bronkoalveolär sköljvätska eller lungvävnad erhållen genom transbronkial eller öppen lungbiopsi inom 3 dagar före eller efter randomisering. Om morfologisk bekräftelse inte är möjlig före behandling, kan patienter randomiseras om utredaren anser att det finns en hög misstanke om PCP baserat på klinisk presentation. Om morfologisk diagnos inte kan fastställas inom 6 dagar efter randomisering, kommer patienten att dras tillbaka från studieterapin.
  • Vilande alveolär-arteriell syreskillnader = eller > 30 mm Hg på rumsluft.

Exklusions kriterier

Patienter med följande är exkluderade:

  • Oförmåga att göra alveolär blodgasanalys på rumsluft.
  • Medicinskt oförmögen att ta emot en liter intravenös vätska (5 procent dextros i vatten) per 24 timmar. Denna procedur krävs för att bibehålla bländningen.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:

  • Systemiska steroider som överstiger fysiologisk ersättning.
  • Andra undersökningsläkemedel.
  • Utesluten inom 6 veckor efter studiestart:
  • Antiprotozoal regim för denna episod bestående av pentamidin, eflornitin, DFMO eller dapson, för behandling av aktiv Pneumocystis carinii pneumoni (PCP)
  • Anamnes med överkänslighet av typ I (dvs urtikaria, angioödem eller anafylaxi), exfoliativ dermatit eller annan livshotande reaktion sekundär till antibiotika som innehåller sulfa, trimetoprim eller trimetrexat.
  • Historik med livshotande pentamidintoxicitet.
  • Behov för behandling med medel som är kända för att vara myelosuppressiva eller nefrotoxiska under perioden med akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) terapi.
  • Andra läkemedel för behandling eller förebyggande av AIDS eller Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); disulfid; aspirin; acetaminophen q4h i mer än 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Sattler FR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Sulfametoxazol-trimetoprim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera