Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue w porównaniu z sulfametoksazolem-trimetoprimem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, porównawcza, podwójnie ślepa próba trimetreksatu (CI-898) z leukoworyną Calcium Rescue w porównaniu z trimetoprimem / sulfametoksazolem w leczeniu średnio ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii lekowej (trimetreksat plus leukoworyna wapniowa) z terapią konwencjonalną (sulfametoksazol-trimetoprim) w leczeniu średnio ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS, zakażonych wirusem HIV lub są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Potrzebne są nowe terapie, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu PCP u pacjentów z AIDS i zmniejszyć wysoki wskaźnik nawrotów stwierdzony po konwencjonalnej terapii. Do tego badania wybrano trimetreksat (TMTX), ponieważ w testach laboratoryjnych okazał się znacznie silniejszy niż sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) przeciwko mikroorganizmom PCP. Również TMTX, w połączeniu z leukoworyną (LCV), nie powodował poważnej toksyczności we wstępnej próbie. Uważa się, że TMTX będzie skuteczniejszy w leczeniu PCP i zapobieganiu nawrotom PCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe terapie, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu PCP u pacjentów z AIDS i zmniejszyć wysoki wskaźnik nawrotów stwierdzony po konwencjonalnej terapii. Do tego badania wybrano trimetreksat (TMTX), ponieważ w testach laboratoryjnych okazał się znacznie silniejszy niż sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) przeciwko mikroorganizmom PCP. Również TMTX, w połączeniu z leukoworyną (LCV), nie powodował poważnej toksyczności we wstępnej próbie. Uważa się, że TMTX będzie skuteczniejszy w leczeniu PCP i zapobieganiu nawrotom PCP.

Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do grupy trimetreksat/leukoworyna (TMTX/LCV) lub sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) na 21-dniowy okres próbny. Przez pierwsze 10 dni badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jakie leki pacjent otrzymuje), a leki podaje się we wlewie dożylnym. TMTX podaje się raz na 24 godziny, a LCV co 6 godzin; SMX/TMP podaje się co 6 godzin. Dawki są ustalane na podstawie wielkości ciała. Po pierwszych 10 dniach LCV i SMX/TMP można podawać doustnie. Dawki są dostosowywane lub leczenie zmienia się na dożylną pentamidynę, jeśli działania niepożądane są zbyt poważne. Podczas 21-dniowego badania nie można stosować zydowudyny (AZT) ze względu na możliwość zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego. AZT można wznowić, gdy tylko liczba białych krwinek pacjenta będzie akceptowalna. Farmakoterapia mająca na celu zapobieganie nawrotom PCP jest niedozwolona przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Acetaminofen 650 mg przepisywany w razie potrzeby przy temperaturze > 38,7 st. C. Acetaminofen co 4 godziny nie powinien być przepisywany na stałe dłużej niż 48 godzin.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna, o ile taka terapia zostanie zawieszona przed randomizacją i nie zostanie wznowiona do czasu zakończenia leczenia ostrego epizodu.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Jednoznaczne rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) na podstawie morfologicznego potwierdzenia obecności trzech lub więcej typowych organizmów P. carinii w plwocinie, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub tkance płucnej uzyskanych w wyniku biopsji przezoskrzelowej lub otwartej biopsji płuca w ciągu 3 dni przed lub po randomizacji. Jeśli potwierdzenie morfologiczne nie jest możliwe przed terapią, pacjentów można przydzielić losowo, jeśli badacz uzna, że ​​istnieje wysokie podejrzenie PCP na podstawie obrazu klinicznego. Jeśli diagnozy morfologicznej nie można ustalić w ciągu 6 dni od randomizacji, pacjent zostanie wycofany z badanej terapii.
  • Spoczynkowa różnica tlenu w pęcherzykach płucnych i krwi tętniczej = lub > 30 mm Hg w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niemożność wykonania gazometrii krwi pęcherzykowej w powietrzu pokojowym.
  • Z medycznego punktu widzenia nie jest w stanie przyjąć litra płynu dożylnego (5% dekstrozy w wodzie) w ciągu 24 godzin. Ta procedura jest wymagana, aby zachować zaślepienie.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

  • Ogólnoustrojowe steroidy przekraczające fizjologiczną wymianę.
  • Inne leki eksperymentalne.
  • Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
  • Schemat leczenia przeciwpierwotniakowego dla tego epizodu składający się z pentamidyny, eflornityny, DFMO lub dapsonu w leczeniu czynnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP)
  • Historia nadwrażliwości typu I (tj. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja), złuszczające zapalenie skóry lub inna zagrażająca życiu reakcja wtórna do antybiotyków zawierających sulfonamid, trimetoprim lub trimetreksat.
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności pentamidyny.
  • Konieczność leczenia środkami, o których wiadomo, że mają działanie mielosupresyjne lub nefrotoksyczne w okresie leczenia ostrego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu AIDS lub zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP); dwusiarczkowy; aspiryna; acetaminofen co 4 godziny przez ponad 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sattler FR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj