Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триметрексат плюс лейковорин Спасение кальция по сравнению с сульфаметоксазолом-триметопримом в лечении пневмоцистной пневмонии (PCP) у пациентов со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование триметрексата (CI-898) с лейковорином, спасающим кальций, по сравнению с триметопримом/сульфаметоксазолом при умеренно тяжелой пневмоцистной пневмонии у пациентов со СПИДом

Сравнить безопасность и эффективность исследуемой лекарственной терапии (триметрексат плюс лейковорин кальция) с традиционной терапией (сульфаметоксазол-триметоприм) при лечении среднетяжелой пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), у пациентов со СПИДом, ВИЧ-позитивных или находятся в группе высокого риска заражения ВИЧ. Необходимы новые методы лечения, чтобы снизить смертность от пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом и снизить высокую частоту рецидивов после традиционной терапии. Триметрексат (ТМТХ) был выбран для этого испытания, потому что в лабораторных тестах было обнаружено, что он гораздо более эффективен, чем сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP) против возбудителя пневмоцистной пневмонии. Также ТМТХ в сочетании с лейковорином (LCV) не вызывал серьезной токсичности в предварительном испытании. Считается, что ТМТХ будет более эффективен при лечении пневмоцистной пневмонии и предотвращении рецидивов пневмоцистной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимы новые методы лечения, чтобы снизить смертность от пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом и снизить высокую частоту рецидивов после традиционной терапии. Триметрексат (ТМТХ) был выбран для этого испытания, потому что в лабораторных тестах было обнаружено, что он гораздо более эффективен, чем сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP) против возбудителя пневмоцистной пневмонии. Также ТМТХ в сочетании с лейковорином (LCV) не вызывал серьезной токсичности в предварительном испытании. Считается, что ТМТХ будет более эффективен при лечении пневмоцистной пневмонии и предотвращении рецидивов пневмоцистной пневмонии.

Пациентам, включенным в исследование, случайным образом назначают триметрексат/лейковорин (TMTX/LCV) или сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP) на 21-дневное исследование. В течение первых 10 дней исследование проводится двойным слепым методом (ни пациент, ни врач не знают, какие препараты получает пациент), и препараты вводятся внутривенно. TMTX вводится один раз каждые 24 часа, а LCV каждые 6 часов; SMX/TMP вводят каждые 6 часов. Дозы определяются размерами тела. После первых 10 дней LCV и SMX/TMP можно назначать перорально. Дозы корректируются или лечение заменяется на внутривенное введение пентамидина, если побочные эффекты слишком серьезны. В течение 21-дневного исследования зидовудин (AZT) нельзя использовать из-за возможного повышения токсичности костного мозга. АЗТ можно возобновить, как только количество лейкоцитов у пациента станет приемлемым. Лекарственная терапия, направленная на предотвращение рецидива ПЦП, запрещена в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

  • Ацетаминофен 650 мг назначают по мере необходимости при температуре > 38,7°С. Ацетаминофен каждые 4 часа не следует назначать в качестве постоянной дозы более чем на 48 часов.

Предшествующее лечение:

Позволил:

  • Зидовудин при условии, что такая терапия приостанавливается до рандомизации и не возобновляется до тех пор, пока не будет завершена терапия острого эпизода.
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
  • Однозначный диагноз пневмоцистной пневмонии (PCP) путем морфологического подтверждения трех или более типичных микроорганизмов P. carinii в мокроте, жидкости бронхоальвеолярного лаважа или легочной ткани, полученной при трансбронхиальной или открытой биопсии легкого в течение 3 дней до или после рандомизации. Если морфологическое подтверждение невозможно до начала терапии, пациенты могут быть рандомизированы, если исследователь полагает, что на основании клинической картины существует высокое подозрение на пневмоцистную пневмонию. Если морфологический диагноз не может быть установлен в течение 6 дней после рандомизации, пациент будет исключен из исследуемой терапии.
  • Альвеолярно-артериальная разница кислорода в покое = или > 30 мм рт. ст. на комнатном воздухе.

Критерий исключения

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Невозможность анализа газов альвеолярной крови на комнатном воздухе.
  • По медицинским показаниям не может получать внутривенно литр жидкости (5-процентный раствор декстрозы в воде) в течение 24 часов. Эта процедура требуется для того, чтобы поддерживать ослепление.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

  • Системные стероиды превышают физиологическую замену.
  • Другие исследуемые препараты.
  • Исключены в течение 6 недель после начала исследования:
  • Противопротозойная схема для этого эпизода, состоящая из пентамидина, эфлорнитина, ДФМО или дапсона для терапии активной пневмонии Pneumocystis carinii (PCP)
  • Гиперчувствительность типа I в анамнезе (например, крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия), эксфолиативный дерматит или другие опасные для жизни реакции, вторичные по отношению к антибиотикам, содержащим сульфаниламид, триметоприм или триметрексат.
  • История опасной для жизни токсичности пентамидина.
  • Необходимость лечения агентами, которые, как известно, обладают миелосупрессивным или нефротоксическим действием в период терапии острой пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
  • Другие препараты для лечения или профилактики СПИДа или пневмоцистной пневмонии (PCP); дисульфид; аспирин; ацетаминофен каждые 4 часа в течение более 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Sattler FR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться