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Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue versus Sulfamethoxazole-Trimethoprim dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii (PCP) chez les patients atteints du SIDA

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé, comparatif et en double aveugle du trimétrexate (CI-898) avec le sauvetage de la leucovorine calcique par rapport au triméthoprime / sulfaméthoxazole pour la pneumonie modérément sévère à Pneumocystis Carinii chez les patients atteints du SIDA

Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement médicamenteux expérimental (trimètrexate plus leucovorine calcique) à celles d'un traitement conventionnel (sulfaméthoxazole-triméthoprime) dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) modérément grave chez les patients atteints du SIDA, séropositifs pour le VIH ou sont à haut risque d'infection par le VIH. De nouveaux traitements sont nécessaires pour réduire le taux de mortalité par PCP chez les patients atteints du SIDA et pour réduire le taux élevé de rechute observé après un traitement conventionnel. Le trimétrexate (TMTX) a été choisi pour cet essai parce qu'il s'est avéré beaucoup plus puissant que le sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) contre l'organisme PCP lors d'essais en laboratoire. De plus, le TMTX, en association avec la leucovorine (LCV), n'a pas causé de toxicité grave dans un essai préliminaire. On pense que le TMTX sera plus efficace dans le traitement du PCP et dans la prévention d'une récidive du PCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux traitements sont nécessaires pour réduire le taux de mortalité par PCP chez les patients atteints du SIDA et pour réduire le taux élevé de rechute observé après un traitement conventionnel. Le trimétrexate (TMTX) a été choisi pour cet essai parce qu'il s'est avéré beaucoup plus puissant que le sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) contre l'organisme PCP lors d'essais en laboratoire. De plus, le TMTX, en association avec la leucovorine (LCV), n'a pas causé de toxicité grave dans un essai préliminaire. On pense que le TMTX sera plus efficace dans le traitement du PCP et dans la prévention d'une récidive du PCP.

Les patients inclus dans l'étude sont assignés au hasard au trimétrexate/leucovorine (TMTX/LCV) ou au sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) pour un essai de 21 jours. Pendant les 10 premiers jours, l'essai est en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne savent quels médicaments le patient reçoit) et les médicaments sont administrés par perfusion intraveineuse. TMTX est donné une fois toutes les 24 heures et LCV toutes les 6 heures ; Le SMX/TMP est administré toutes les 6 heures. Les doses sont déterminées par la taille du corps. Après les 10 premiers jours, le LCV et le SMX/TMP peuvent être administrés par voie orale. Les doses sont ajustées ou le traitement est remplacé par de la pentamidine intraveineuse si les effets secondaires sont trop graves. Au cours de l'essai de 21 jours, la zidovudine (AZT) ne peut pas être utilisée en raison d'une éventuelle toxicité accrue de la moelle osseuse. L'AZT peut être repris dès que le nombre de globules blancs du patient est acceptable. Le traitement médicamenteux visant à prévenir la récurrence du PCP n'est pas autorisé pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

  • Acétaminophène 650 mg prescrit au besoin pour une température > 38,7 degrés C. L'acétaminophène q4h ne doit pas être prescrit en ordonnance permanente pendant plus de 48 heures.

Médicaments antérieurs :

Permis:

  • Zidovudine tant que ce traitement est suspendu avant la randomisation et non réinstitué tant que le traitement de l'épisode aigu n'est pas terminé.
  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Diagnostic sans équivoque de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) par confirmation morphologique d'au moins trois organismes typiques de P. carinii dans les expectorations, le liquide de lavage bronchoalvéolaire ou le tissu pulmonaire obtenu par biopsie transbronchique ou à poumon ouvert dans les 3 jours avant ou après la randomisation. Si la confirmation morphologique n'est pas possible avant le traitement, les patients peuvent être randomisés si l'investigateur pense qu'il existe une forte suspicion de PCP sur la base de la présentation clinique. Si le diagnostic morphologique ne peut être établi dans les 6 jours suivant la randomisation, le patient sera retiré du traitement de l'étude.
  • Différences d'oxygène alvéolo-artérielles au repos = ou > 30 mm Hg à l'air ambiant.

Critère d'exclusion

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Incapacité d'avoir une analyse des gaz sanguins alvéolaires sur l'air ambiant.
  • Médicalement incapable de recevoir un litre de liquide intraveineux (dextrose à 5 % dans de l'eau) par 24 heures. Cette procédure est nécessaire pour maintenir l'aveuglement.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Stéroïdes systémiques dépassant le remplacement physiologique.
  • Autres médicaments expérimentaux.
  • Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Régime antiprotozoaire pour cet épisode consistant en pentamidine, éflornithine, DFMO ou dapsone, pour le traitement de la pneumonie active à Pneumocystis carinii (PCP)
  • Antécédents d'hypersensibilité de type I (c'est-à-dire urticaire, œdème de Quincke ou anaphylaxie), dermatite exfoliative ou autre réaction potentiellement mortelle secondaire à des antibiotiques contenant des sulfamides, du triméthoprime ou du trimétrexate.
  • Antécédents de toxicité potentiellement mortelle de la pentamidine.
  • Nécessité d'un traitement avec des agents connus pour être myélosuppresseurs ou néphrotoxiques pendant la période de traitement de la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Autres médicaments pour le traitement ou la prévention du SIDA ou de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP); disulcide; aspirine; acétaminophène q4h pendant plus de 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sattler FR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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