Trimetrexato más rescate de leucovorina cálcica versus sulfametoxazol-trimetoprima en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con sida

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

• Paracetamol 650 mg prescrito según sea necesario para temperatura > 38,7 grados C. Paracetamol cada 4 horas no debe prescribirse como una orden permanente durante más de 48 horas.

Medicamentos previos:

Permitió:

• Zidovudina siempre que dicha terapia se suspenda antes de la aleatorización y no se reinstituya hasta que se complete la terapia para el episodio agudo.
• Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Diagnóstico inequívoco de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) mediante confirmación morfológica de tres o más organismos típicos de P. carinii en esputo, líquido de lavado broncoalveolar o tejido pulmonar obtenido por biopsia transbronquial o de pulmón abierto dentro de los 3 días antes o después de la aleatorización. Si la confirmación morfológica no es posible antes de la terapia, los pacientes pueden aleatorizarse si el investigador cree que existe una alta sospecha de PCP según la presentación clínica. Si no se puede establecer el diagnóstico morfológico dentro de los 6 días posteriores a la aleatorización, se retirará al paciente de la terapia del estudio.
• Diferencias de oxígeno alveolo-arterial en reposo = o > 30 mm Hg en aire ambiente.

Criterio de exclusión

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Incapacidad para tener un análisis de gases en sangre alveolar en el aire de la habitación.
• Médicamente incapaz de recibir un litro de líquido intravenoso (5 por ciento de dextrosa en agua) por 24 horas. Este procedimiento es necesario para mantener el cegamiento.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:

• Esteroides sistémicos que exceden el reemplazo fisiológico.
• Otros fármacos en investigación.
• Excluidos dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Régimen antiprotozoario para este episodio que consiste en pentamidina, eflornitina, DFMO o dapsona, para el tratamiento de la neumonía activa por Pneumocystis carinii (PCP)
• Antecedentes de hipersensibilidad de tipo I (es decir, urticaria, angioedema o anafilaxia), dermatitis exfoliativa u otra reacción potencialmente mortal secundaria a antibióticos que contienen sulfa, trimetoprima o trimetrexato.
• Antecedentes de toxicidad por pentamidina potencialmente mortal.
• Requisito para el tratamiento con agentes que se sabe que son mielosupresores o nefrotóxicos durante el período de terapia de neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP).
• Otros medicamentos para el tratamiento o la prevención del SIDA o neumonía por Pneumocystis carinii (PCP); disulfuro; aspirina; acetaminofén cada 4 horas durante más de 48 horas.