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Trimetrexato Mais Leucovorina Cálcio Resgate Versus Sulfametoxazol-Trimetoprima no Tratamento da Pneumonia por Pneumocystis Carinii (PCP) em Pacientes com AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, comparativo e duplo-cego de trimetrexato (CI-898) com resgate de cálcio leucovorina versus trimetoprima/sulfametoxazol para pneumonia por Pneumocystis carinii moderadamente grave em pacientes com AIDS

Comparar a segurança e a eficácia de uma terapia medicamentosa em investigação (trimetrexato mais leucovorina cálcica) com a terapia convencional (sulfametoxazol-trimetoprima) no tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) moderadamente grave em pacientes com AIDS, HIV positivos ou estão em alto risco de infecção pelo HIV. Novos tratamentos são necessários para reduzir a taxa de mortalidade por PCP em pacientes com AIDS e reduzir a alta taxa de recidiva encontrada após a terapia convencional. O trimetrexato (TMTX) foi escolhido para este estudo porque se mostrou muito mais potente que o sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) contra o organismo PCP em testes de laboratório. Além disso, o TMTX, em combinação com leucovorina (LCV), não causou toxicidade grave em um ensaio preliminar. Acredita-se que o TMTX seja mais eficaz no tratamento da PCP e na prevenção da recorrência da PCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos tratamentos são necessários para reduzir a taxa de mortalidade por PCP em pacientes com AIDS e reduzir a alta taxa de recidiva encontrada após a terapia convencional. O trimetrexato (TMTX) foi escolhido para este estudo porque se mostrou muito mais potente que o sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) contra o organismo PCP em testes de laboratório. Além disso, o TMTX, em combinação com leucovorina (LCV), não causou toxicidade grave em um ensaio preliminar. Acredita-se que o TMTX seja mais eficaz no tratamento da PCP e na prevenção da recorrência da PCP.

Os pacientes incluídos no estudo são designados aleatoriamente para trimetrexato/leucovorina (TMTX/LCV) ou para sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) para um teste de 21 dias. Nos primeiros 10 dias, o estudo é duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem quais medicamentos o paciente está recebendo) e os medicamentos são administrados por infusão intravenosa. TMTX é administrado uma vez a cada 24 horas e LCV a cada 6 horas; O SMX/TMP é administrado a cada 6 horas. As doses são determinadas pelo tamanho do corpo. Após os primeiros 10 dias, LCV e SMX/TMP podem ser administrados por via oral. As doses são ajustadas ou o tratamento é alterado para pentamidina intravenosa se os efeitos colaterais forem muito graves. Durante o teste de 21 dias, a zidovudina (AZT) não pode ser usada devido ao possível aumento da toxicidade da medula óssea. O AZT pode ser retomado assim que a contagem de glóbulos brancos do paciente for aceitável. A terapia medicamentosa destinada a prevenir a recorrência de PCP não é permitida por um período mínimo de 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Acetaminofeno 650 mg prescrito conforme necessário para temperatura > 38,7 graus C. Acetaminofeno q4h não deve ser prescrito como uma ordem permanente por mais de 48 horas.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina, desde que tal terapia seja suspensa antes da randomização e não reinstituída até que a terapia para o episódio agudo seja concluída.
  • Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Diagnóstico inequívoco de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) por confirmação morfológica de três ou mais organismos típicos de P. carinii no escarro, fluido de lavagem broncoalveolar ou tecido pulmonar obtido por biópsia transbrônquica ou de pulmão aberto dentro de 3 dias antes ou após a randomização. Se a confirmação morfológica não for possível antes da terapia, os pacientes podem ser randomizados se o investigador acreditar que há uma alta suspeita de PCP com base na apresentação clínica. Se o diagnóstico morfológico não puder ser estabelecido dentro de 6 dias após a randomização, o paciente será retirado da terapia do estudo.
  • Diferenças de oxigênio alvéolo-arterial em repouso = ou > 30 mm Hg em ar ambiente.

Critério de exclusão

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Incapacidade de realizar a gasometria alveolar em ar ambiente.
  • Medicamente incapaz de receber um litro de fluido intravenoso (5 por cento de dextrose em água) por 24 horas. Este procedimento é necessário para manter a cegueira.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

  • Esteróides sistêmicos excedendo a reposição fisiológica.
  • Outros medicamentos experimentais.
  • Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
  • Esquema antiprotozoário para este episódio consistindo de pentamidina, eflornitina, DFMO ou dapsona, para terapia de pneumonia ativa por Pneumocystis carinii (PCP)
  • História de hipersensibilidade tipo I (ou seja, urticária, angioedema ou anafilaxia), dermatite esfoliativa ou outra reação potencialmente fatal secundária a antibióticos contendo sulfa, trimetoprima ou trimetrexato.
  • História de toxicidade à pentamidina com risco de vida.
  • Requisito de tratamento com agentes conhecidos por serem mielossupressores ou nefrotóxicos durante o período de terapia aguda por Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Outros medicamentos para o tratamento ou prevenção da AIDS ou pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP); disulcido; aspirina; paracetamol a cada 4 horas por mais de 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sattler FR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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