Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue Versus Sulfamethoxazol-Trimethoprim til behandling af Pneumocystis Carinii Pneumoni (PCP) hos patienter med AIDS

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindt forsøg med trimetrexat (CI-898) med leucovorin-calcium-rescue versus trimethoprim/sulfamethoxazol til moderat svær pneumocystis Carinii-lungebetændelse hos patienter med AIDS

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en forsøgsmedicinsk behandling (trimetrexat plus leucovorin calcium) med konventionel behandling (sulfamethoxazol-trimethoprim) til behandling af moderat svær Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) hos patienter, der har AIDS, er HIV-positive eller er i høj risiko for hiv-infektion. Nye behandlinger er nødvendige for at reducere dødeligheden fra PCP hos AIDS-patienter og for at reducere den høje tilbagefaldsrate fundet efter konventionel terapi. Trimetrexat (TMTX) blev valgt til dette forsøg, fordi det viste sig at være meget mere potent end sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) mod PCP-organismen i laboratorietests. Også TMTX, i kombination med leucovorin (LCV), forårsagede ikke alvorlig toksicitet i et foreløbigt forsøg. Det menes, at TMTX vil være mere effektiv til behandling af PCP og til at forhindre en gentagelse af PCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye behandlinger er nødvendige for at reducere dødeligheden fra PCP hos AIDS-patienter og for at reducere den høje tilbagefaldsrate fundet efter konventionel terapi. Trimetrexat (TMTX) blev valgt til dette forsøg, fordi det viste sig at være meget mere potent end sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) mod PCP-organismen i laboratorietests. Også TMTX, i kombination med leucovorin (LCV), forårsagede ikke alvorlig toksicitet i et foreløbigt forsøg. Det menes, at TMTX vil være mere effektiv til behandling af PCP og til at forhindre en gentagelse af PCP.

Patienter, der indgår i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til trimetrexat/leucovorin (TMTX/LCV) eller til sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) i et 21-dages forsøg. I de første 10 dage er forsøget dobbeltblindt (hverken patient eller læge ved, hvilke lægemidler patienten får), og lægemidler gives ved intravenøs infusion. TMTX gives én gang hver 24 timer og LCV hver 6. time; SMX/TMP gives hver 6. time. Doser bestemmes af kropsstørrelse. Efter de første 10 dage kan LCV og SMX/TMP gives oralt. Doserne justeres eller behandlingen ændres til intravenøs pentamidin, hvis bivirkningerne er for alvorlige. I løbet af det 21-dages forsøg må zidovudin (AZT) ikke anvendes på grund af mulig øget knoglemarvstoksicitet. AZT kan genoptages, så snart patientens antal hvide blodlegemer er acceptabelt. Lægemiddelbehandling rettet mod at forhindre tilbagefald af PCP er ikke tilladt i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​studieterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acetaminophen 650 mg ordineret efter behov til temperatur > 38,7 grader C. Acetaminophen q4h bør ikke ordineres som en stående ordre i mere end 48 timer.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin, så længe en sådan behandling er suspenderet før randomisering og ikke genoptages, før behandlingen for den akutte episode er afsluttet.
  • Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Utvetydig diagnose af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) ved morfologisk bekræftelse af tre eller flere typiske P. carinii-organismer i sputum, bronchoalveolær skyllevæske eller lungevæv opnået ved transbronchial eller åben-lungebiopsi inden for 3 dage før eller efter randomisering. Hvis morfologisk bekræftelse ikke er mulig før behandling, kan patienter randomiseres, hvis investigator mener, at der er en høj mistanke om PCP baseret på klinisk præsentation. Hvis morfologisk diagnose ikke kan etableres inden for 6 dage efter randomisering, vil patienten blive trukket tilbage fra studiebehandlingen.
  • Hvilende alveolar-arterielle iltforskelle = eller > 30 mm Hg på rumluft.

Eksklusionskriterier

Patienter med følgende er udelukket:

  • Manglende evne til at have alveolær blodgasanalyse på rumluft.
  • Medicinsk ude af stand til at modtage en liter intravenøs væske (5 procent dextrose i vand) pr. 24 timer. Denne procedure er nødvendig for at opretholde blænding.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage efter studieoptagelse:

  • Systemiske steroider, der overstiger fysiologisk erstatning.
  • Andre forsøgsmedicin.
  • Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:
  • Antiprotozobehandling til denne episode bestående af pentamidin, eflornithin, DFMO eller dapson til behandling af aktiv Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP)
  • Anamnese med type I-overfølsomhed (dvs. nældefeber, angioødem eller anafylaksi), eksfoliativ dermatitis eller anden livstruende reaktion sekundær til antibiotika, der indeholder sulfa, trimethoprim eller trimetrexat.
  • Anamnese med livstruende pentamidintoksicitet.
  • Behov for behandling med midler, der er kendt for at være myelosuppressive eller nefrotoksiske i perioden med akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) behandling.
  • Andre lægemidler til behandling eller forebyggelse af AIDS eller Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); diulcid; aspirin; acetaminophen q4h i mere end 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Sattler FR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sulfamethoxazol-Trimethoprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner