Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue versus Sulfamethoxazol-Trimethoprim a Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A trimetrexát (CI-898) véletlenszerű, összehasonlító, kettős vak vizsgálata Leucovorin Calcium Rescue kontra trimetoprim/szulfametoxazol mérsékelten súlyos Pneumocystis Carinii tüdőgyulladás kezelésére AIDS-ben szenvedő betegeknél

Egy vizsgált gyógyszeres terápia (trimetrexát plusz leukovorin-kalcium) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos terápiával (szulfametoxazol-trimetoprim) mérsékelten súlyos Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésében AIDS-ben szenvedő, HIV-pozitív, ill. nagy a kockázata a HIV-fertőzésnek. Új kezelésekre van szükség az AIDS-betegek PCP okozta halálozási arányának csökkentése és a hagyományos terápia után tapasztalt magas visszaesési arány csökkentése érdekében. A trimetrexátot (TMTX) azért választották ebbe a vizsgálatba, mert azt a laboratóriumi vizsgálatok során sokkal erősebbnek találták, mint a szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) a PCP szervezet ellen. Szintén a TMTX, leukovorinnal (LCV) kombinálva, nem okozott súlyos toxicitást egy előzetes vizsgálatban. Úgy gondolják, hogy a TMTX hatékonyabb lesz a PCP kezelésében és a PCP kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új kezelésekre van szükség az AIDS-betegek PCP okozta halálozási arányának csökkentése és a hagyományos terápia után tapasztalt magas visszaesési arány csökkentése érdekében. A trimetrexátot (TMTX) azért választották ebbe a vizsgálatba, mert azt a laboratóriumi vizsgálatok során sokkal erősebbnek találták, mint a szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) a PCP szervezet ellen. Szintén a TMTX, leukovorinnal (LCV) kombinálva, nem okozott súlyos toxicitást egy előzetes vizsgálatban. Úgy gondolják, hogy a TMTX hatékonyabb lesz a PCP kezelésében és a PCP kiújulásának megelőzésében.

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen trimetrexát/leukovorin (TMTX/LCV) vagy szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) csoportba osztják be egy 21 napos vizsgálatra. Az első 10 napon a vizsgálat kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a beteg milyen gyógyszereket kap), és a gyógyszereket intravénás infúzióban adják be. A TMTX-et 24 óránként, az LCV-t pedig 6 óránként adják be; Az SMX/TMP-t 6 óránként adják be. Az adagokat a test mérete határozza meg. Az első 10 nap után az LCV és az SMX/TMP szájon át adható. Ha a mellékhatások túl súlyosak, az adagokat módosítják, vagy a kezelést intravénás pentamidinre kell módosítani. A 21 napos vizsgálat során a zidovudin (AZT) nem alkalmazható a csontvelői toxicitás lehetséges növekedése miatt. Az AZT újraindítható, amint a beteg fehérvérsejtszáma elfogadható. A PCP kiújulásának megelőzésére irányuló gyógyszeres terápia a vizsgálati terápia befejezése után legalább 4 hétig nem megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Acetaminophen 650 mg szükséges, ha a hőmérséklet > 38,7 C fok. Az acetaminophen q4h nem írható fel állandó rendelésként 48 óránál tovább.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • A zidovudint mindaddig, amíg az ilyen kezelést felfüggesztik a randomizálás előtt, és nem kezdik újra az akut epizód kezelésének befejezéséig.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa.
  • A Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) egyértelmű diagnózisa három vagy több tipikus P. carinii mikroorganizmus morfológiai megerősítésével a köpetben, a bronchoalveoláris mosófolyadékban vagy a tüdőszövetben, amelyet transzbronchiális vagy nyitott tüdőbiopsziával nyertünk a randomizálás előtt vagy után 3 napon belül. Ha a morfológiai megerősítés nem lehetséges a kezelés előtt, a betegek véletlenszerű besorolhatók, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a klinikai kép alapján nagy a PCP gyanúja. Ha a morfológiai diagnózis a randomizálást követő 6 napon belül nem állapítható meg, a beteget kivonják a vizsgálati terápiából.
  • Nyugalmi alveoláris-artériás oxigénkülönbségek = vagy > 30 Hgmm szobalevegőn.

Kizárási kritériumok

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Nem lehet alveoláris vérgáz elemzést végezni szobalevegőn.
  • Orvosilag képtelen egy liter intravénás folyadékot (5 százalék dextróz vízben) kapni 24 óránként. Ez az eljárás a vakság fenntartása érdekében szükséges.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:

  • A fiziológiás pótlást meghaladó szisztémás szteroidok.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 6 héten belül kizárva:
  • Antiprotozoális kezelés erre az epizódra, amely pentamidint, eflornitint, DFMO-t vagy dapsont tartalmaz az aktív Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésére
  • Az anamnézisben szereplő I-es típusú túlérzékenység (azaz csalánkiütés, angioödéma vagy anafilaxia), hámló dermatitis vagy más, szulfát, trimetoprimot vagy trimetrexátot tartalmazó antibiotikumok miatti életveszélyes reakció.
  • Életveszélyes pentamidin toxicitás története.
  • Az akut Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) terápia során olyan szerekkel történő kezelés követelménye, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszívek vagy nefrotoxikusak.
  • Egyéb gyógyszerek AIDS vagy Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésére vagy megelőzésére; diszulfid; aszpirin; acetaminofen q4h több mint 48 órán keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sattler FR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1991. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel