Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimetrexate Plus Leukovorin Záchrana vápníku versus sulfamethoxazol-trimethoprim v léčbě pneumonie Pneumocystis Carinii (PCP) u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie trimetrexátu (CI-898) se záchranou vápníku leukovorinem versus trimethoprim / sulfamethoxazol pro středně těžkou pneumonii Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

Porovnat bezpečnost a účinnost hodnocené lékové terapie (trimetrexát plus leukovorin kalcium) s konvenční terapií (sulfamethoxazol-trimethoprim) v léčbě středně těžké pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů, kteří mají AIDS, jsou HIV pozitivní, popř. mají vysoké riziko infekce HIV. Ke snížení úmrtnosti na PCP u pacientů s AIDS a ke snížení vysoké míry relapsů zjištěné po konvenční terapii jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Pro tuto studii byl vybrán trimetrexát (TMTX), protože v laboratorních testech bylo zjištěno, že je mnohem účinnější než sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) proti PCP organismu. Také TMTX v kombinaci s leukovorinem (LCV) nezpůsobil v předběžné studii závažnou toxicitu. Předpokládá se, že TMTX bude účinnější při léčbě PCP a při prevenci recidivy PCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke snížení úmrtnosti na PCP u pacientů s AIDS a ke snížení vysoké míry relapsů zjištěné po konvenční terapii jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Pro tuto studii byl vybrán trimetrexát (TMTX), protože v laboratorních testech bylo zjištěno, že je mnohem účinnější než sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) proti PCP organismu. Také TMTX v kombinaci s leukovorinem (LCV) nezpůsobil v předběžné studii závažnou toxicitu. Předpokládá se, že TMTX bude účinnější při léčbě PCP a při prevenci recidivy PCP.

Pacienti zařazení do studie jsou náhodně rozděleni do skupiny trimetrexat/leukovorin (TMTX/LCV) nebo sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) pro 21denní studii. Prvních 10 dní je studie dvojitě zaslepená (pacient ani lékař neví, jaké léky pacient dostává) a léky se podávají nitrožilní infuzí. TMTX se podává jednou za 24 hodin a LCV každých 6 hodin; SMX/TMP se podává každých 6 hodin. Dávky jsou určeny velikostí těla. Po prvních 10 dnech mohou být LCV a SMX/TMP podávány perorálně. Pokud jsou nežádoucí účinky příliš závažné, upraví se dávky nebo se léčba změní na intravenózní pentamidin. Během 21denní studie nesmí být zidovudin (AZT) používán kvůli možné zvýšené toxicitě kostní dřeně. AZT lze obnovit, jakmile je počet bílých krvinek pacienta přijatelný. Medikamentózní terapie zaměřená na prevenci recidivy PCP není povolena minimálně 4 týdny po ukončení studijní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Acetaminofen 650 mg předepsaný podle potřeby pro teplotu > 38,7 stupňů C. Acetaminofen q4h by neměl být předepsán jako trvalý příkaz po dobu delší než 48 hodin.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin, pokud je tato léčba před randomizací přerušena a není znovu zahájena, dokud není léčba akutní epizody dokončena.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Jednoznačná diagnóza pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) morfologickým potvrzením tří nebo více typických organismů P. carinii ve sputu, tekutině z bronchoalveolární laváže nebo plicní tkáni získané transbronchiální nebo otevřenou biopsií plic do 3 dnů před nebo po randomizaci. Pokud před léčbou není možné morfologické potvrzení, mohou být pacienti randomizováni, pokud se zkoušející domnívá, že existuje vysoké podezření na PCP na základě klinického obrazu. Pokud morfologická diagnóza nemůže být stanovena do 6 dnů od randomizace, bude pacient vyřazen ze studijní terapie.
  • Rozdíly klidového alveolárně-arteriálního kyslíku = nebo > 30 mm Hg na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Neschopnost provést analýzu alveolárních krevních plynů na vzduchu v místnosti.
  • Lékařsky neschopný přijmout litr nitrožilní tekutiny (5 procent dextrózy ve vodě) za 24 hodin. Tento postup je nutný pro zachování oslepení.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:

  • Systémové steroidy převyšující fyziologickou náhradu.
  • Další zkoumané léky.
  • Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:
  • Antiprotozoální režim pro tuto epizodu sestávající z pentamidinu, eflornithinu, DFMO nebo dapsonu k léčbě aktivní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP)
  • Anamnéza hypersenzitivity typu I (tj. kopřivka, angioedém nebo anafylaxe), exfoliativní dermatitida nebo jiná život ohrožující reakce sekundární k antibiotikům obsahujícím sulfa, trimethoprim nebo trimetrexát.
  • Život ohrožující toxicita pentamidinu v anamnéze.
  • Požadavek na léčbu látkami, o kterých je známo, že jsou myelosupresivní nebo nefrotoxické během období akutní terapie pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Jiná léčiva pro léčbu nebo prevenci AIDS nebo pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP); disulcid; aspirin; acetaminofen q4h po dobu delší než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sattler FR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sulfamethoxazol-trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit