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Trimetrexat plus Leucovorin Calcium Rescue im Vergleich zu Sulfamethoxazol-Trimethoprim bei der Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende, doppelblinde Studie mit Trimetrexat (CI-898) mit Leucovorin Calcium Rescue im Vergleich zu Trimethoprim / Sulfamethoxazol bei mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit AIDS

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer medikamentösen Prüftherapie (Trimetrexat plus Leucovorin-Calcium) mit der konventionellen Therapie (Sulfamethoxazol-Trimethoprim) bei der Behandlung von mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten, die AIDS haben, HIV-positiv sind oder haben ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion. Neue Behandlungen sind erforderlich, um die PCP-Sterblichkeitsrate bei AIDS-Patienten und die nach konventioneller Therapie festgestellte hohe Rückfallrate zu senken. Trimetrexat (TMTX) wurde für diese Studie ausgewählt, da es sich in Labortests als viel wirksamer als Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) gegen den PCP-Organismus herausstellte. Auch TMTX in Kombination mit Leucovorin (LCV) verursachte in einem Vorversuch keine schwere Toxizität. Es wird angenommen, dass TMTX bei der Behandlung von PCP und bei der Verhinderung eines Wiederauftretens von PCP wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Behandlungen sind erforderlich, um die PCP-Sterblichkeitsrate bei AIDS-Patienten und die nach konventioneller Therapie festgestellte hohe Rückfallrate zu senken. Trimetrexat (TMTX) wurde für diese Studie ausgewählt, da es sich in Labortests als viel wirksamer als Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) gegen den PCP-Organismus herausstellte. Auch TMTX in Kombination mit Leucovorin (LCV) verursachte in einem Vorversuch keine schwere Toxizität. Es wird angenommen, dass TMTX bei der Behandlung von PCP und bei der Verhinderung eines Wiederauftretens von PCP wirksamer sein wird.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip für eine 21-tägige Studie Trimetrexat / Leucovorin (TMTX / LCV) oder Sulfamethoxazol / Trimethoprim (SMX/TMP) zugewiesen. In den ersten 10 Tagen ist die Studie doppelblind (weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Medikamente der Patient erhält), und die Medikamente werden als intravenöse Infusion verabreicht. TMTX wird einmal alle 24 Stunden und LCV alle 6 Stunden gegeben; SMX/TMP wird alle 6 Stunden gegeben. Die Dosierung richtet sich nach der Körpergröße. Nach den ersten 10 Tagen können LCV und SMX/TMP oral gegeben werden. Bei zu starken Nebenwirkungen werden die Dosen angepasst oder die Behandlung auf intravenöses Pentamidin umgestellt. Während der 21-tägigen Studie darf Zidovudin (AZT) wegen möglicher erhöhter Knochenmarktoxizität nicht verwendet werden. AZT kann wieder aufgenommen werden, sobald die Leukozytenzahl des Patienten akzeptabel ist. Eine medikamentöse Therapie zur Verhinderung eines Wiederauftretens von PCP ist für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Paracetamol 650 mg verschrieben nach Bedarf bei einer Temperatur > 38,7 Grad C. Paracetamol q4h sollte nicht als Dauerverordnung für mehr als 48 Stunden verschrieben werden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin, solange eine solche Therapie vor der Randomisierung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen wird, bis die Therapie für die akute Episode abgeschlossen ist.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Eindeutige Diagnose einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) durch morphologische Bestätigung von drei oder mehr typischen P.-carinii-Organismen in Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe, das durch transbronchiale oder offene Lungenbiopsie innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Randomisierung gewonnen wurde. Wenn eine morphologische Bestätigung vor der Therapie nicht möglich ist, können die Patienten randomisiert werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass aufgrund der klinischen Präsentation ein hoher Verdacht auf PCP besteht. Wenn die morphologische Diagnose nicht innerhalb von 6 Tagen nach der Randomisierung erstellt werden kann, wird der Patient aus der Studientherapie genommen.
  • Alveolar-arterielle Sauerstoffunterschiede in Ruhe = oder > 30 mm Hg in Raumluft.

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unfähigkeit, eine alveoläre Blutgasanalyse an der Raumluft durchzuführen.
  • Medizinisch nicht in der Lage, einen Liter intravenöse Flüssigkeit (5 % Dextrose in Wasser) pro 24 Stunden zu erhalten. Dieses Verfahren ist erforderlich, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Systemische Steroide, die den physiologischen Ersatz übersteigen.
  • Andere Prüfpräparate.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
  • Antiprotozoen-Regime für diese Episode, bestehend aus Pentamidin, Eflornithin, DFMO oder Dapson, zur Therapie einer aktiven Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)
  • Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit (d. h. Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie), exfoliativer Dermatitis oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen infolge von Antibiotika, die Sulfa, Trimethoprim oder Trimetrexat enthalten.
  • Geschichte der lebensbedrohlichen Pentamidin-Toxizität.
  • Erfordernis einer Behandlung mit bekanntermaßen myelosuppressiven oder nephrotoxischen Mitteln während der Therapie einer akuten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von AIDS oder Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP); schwefelhaltig; Aspirin; Paracetamol q4h für mehr als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sattler FR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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