Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue vs. sulfametoksatsoli-trimetopriimi Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidossa AIDS-potilailla
Satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkotutkimus trimetreksaatista (CI-898) Leucovorin Calcium Rescue vs. trimetopriimi/sulfametoksatsoli kohtalaisen vaikean Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoidossa AIDS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia hoitoja tarvitaan vähentämään PCP-kuolleisuutta AIDS-potilailla ja vähentämään tavanomaisen hoidon jälkeen havaittua korkeaa uusiutumisastetta. Trimetreksaatti (TMTX) valittiin tähän tutkimukseen, koska sen havaittiin olevan paljon tehokkaampi kuin sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) PCP-organismia vastaan laboratoriotesteissä. Myöskään TMTX yhdessä leukovoriinin (LCV) kanssa ei aiheuttanut vakavaa toksisuutta alustavassa tutkimuksessa. Uskotaan, että TMTX on tehokkaampi PCP:n hoidossa ja PCP:n uusiutumisen estämisessä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti trimetreksaatti/leukovoriini (TMTX/LCV) tai sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) 21 päivän tutkimukseen. Ensimmäiset 10 päivää koe on kaksoissokko (potilas tai lääkäri ei tiedä, mitä lääkkeitä potilas saa), ja lääkkeet annetaan suonensisäisenä infuusiona. TMTX annetaan kerran 24 tunnin välein ja LCV:tä 6 tunnin välein; SMX/TMP annetaan 6 tunnin välein. Annokset määräytyvät kehon koon mukaan. Ensimmäisen 10 päivän jälkeen LCV ja SMX/TMP voidaan antaa suun kautta. Annoksia muutetaan tai hoito vaihdetaan suonensisäiseen pentamidiiniin, jos sivuvaikutukset ovat liian vakavia. 21 päivää kestäneen tutkimuksen aikana tsidovudiinia (AZT) ei saa käyttää mahdollisen lisääntyneen luuytimen toksisuuden vuoksi. AZT-hoitoa voidaan jatkaa heti, kun potilaan valkosolujen määrä on hyväksyttävä. PCP:n uusiutumisen estämiseen tähtäävää lääkehoitoa ei sallita vähintään 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Acetaminophen 650 mg määrätään tarpeen mukaan, kun lämpötila on > 38,7 astetta C. Asetaminofeenia q4h ei tule määrätä pysyvästi yli 48 tunnin ajaksi.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Tsidovudiinihoito niin kauan kuin tällainen hoito keskeytetään ennen satunnaistamista eikä sitä aloiteta uudelleen ennen kuin akuutin episodin hoito on päättynyt.
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisy.
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) yksiselitteinen diagnoosi vahvistamalla morfologisesti kolme tai useampia tyypillisiä P. carinii -organismeja ysköksessä, bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä tai keuhkokudoksessa, joka on saatu transbronkiaalisella tai avoimella keuhkobiopsialla 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Jos morfologinen varmistus ei ole mahdollista ennen hoitoa, potilaat voidaan satunnaistaa, jos tutkija uskoo, että kliinisen esityksen perusteella on suuri epäilys PCP:stä. Jos morfologista diagnoosia ei voida määrittää 6 päivän kuluessa satunnaistamisesta, potilas poistetaan tutkimushoidosta.
- Lepoalveolaaristen ja valtimoiden happierot = tai > 30 mm Hg huoneilmassa.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Kyvyttömyys tehdä alveolaarisen veren kaasuanalyysiä huoneilmasta.
- Lääketieteellisesti ei pysty vastaanottamaan litraa suonensisäistä nestettä (5 prosenttia dekstroosia vedessä) 24 tunnin aikana. Tämä menettely on tarpeen sokeuden ylläpitämiseksi.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
- Systeemiset steroidit ylittävät fysiologisen korvaamisen.
- Muut tutkimuslääkkeet.
- Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:
- Tämän episodin alkueläinten vastainen hoito-ohjelma, joka koostuu pentamidiinista, eflornitiinista, DFMO:sta tai dapsonista, aktiivisen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon
- Aiempi tyypin I yliherkkyys (eli nokkosihottuma, angioedeema tai anafylaksia), exfoliatiivinen ihotulehdus tai muu henkeä uhkaava reaktio, joka on sekundaarinen sulfaa, trimetopriimia tai trimetreksaattia sisältävien antibioottien seurauksena.
- Henkeä uhkaava pentamidiinitoksisuus historiassa.
- Vaatimus hoitoon aineilla, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia tai nefrotoksisia akuutin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidon aikana.
- Muut lääkkeet AIDSin tai Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon tai ehkäisyyn; disulfidi; aspiriini; asetaminofeenia q4h yli 48 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sattler FR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lääkehoito, yhdistelmä
- Immuunikato
- AIDSiin liittyvä kompleksi
- AIDSiin liittyvät opportunistiset infektiot
- Keuhkokuume, Pneumocystis carinii
- Leukovoriini
- Hallinto, suullinen
- Trimetopriimi-sulfametoksatsoli-yhdistelmä
- Sulfametoksatsoli-trimetopriimi
- Infuusiot, suonensisäiset
- Trimetreksaatti
- Alkueläinten vastaiset aineet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Trimetreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 031
- 11007 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .