Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trimetrexaat plus Leucovorin Calcium Rescue Versus Sulfamethoxazol-Trimethoprim bij de behandeling van Pneumocystis Carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten met aids

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie van trimetrexaat (CI-898) met leucovorine-calciumredding versus trimethoprim / sulfamethoxazol voor matig ernstige pneumocystis carinii-pneumonie bij patiënten met aids

Om de veiligheid en effectiviteit van een experimentele medicamenteuze therapie (trimetrexaat plus leucovorinecalcium) te vergelijken met die van conventionele therapie (sulfamethoxazol-trimethoprim) bij de behandeling van matig ernstige Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten die aids hebben, hiv-positief zijn of lopen een hoog risico op hiv-infectie. Er zijn nieuwe behandelingen nodig om het sterftecijfer van PCP bij AIDS-patiënten te verminderen en om het hoge terugvalpercentage na conventionele therapie te verminderen. Trimetrexaat (TMTX) werd voor dit onderzoek gekozen omdat het in laboratoriumtests veel krachtiger bleek te zijn dan sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) tegen het PCP-organisme. Ook TMTX, in combinatie met leucovorine (LCV), veroorzaakte geen ernstige toxiciteit in een vooronderzoek. Aangenomen wordt dat TMTX effectiever zal zijn bij de behandeling van PCP en bij het voorkomen van herhaling van PCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nieuwe behandelingen nodig om het sterftecijfer van PCP bij AIDS-patiënten te verminderen en om het hoge terugvalpercentage na conventionele therapie te verminderen. Trimetrexaat (TMTX) werd voor dit onderzoek gekozen omdat het in laboratoriumtests veel krachtiger bleek te zijn dan sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) tegen het PCP-organisme. Ook TMTX, in combinatie met leucovorine (LCV), veroorzaakte geen ernstige toxiciteit in een vooronderzoek. Aangenomen wordt dat TMTX effectiever zal zijn bij de behandeling van PCP en bij het voorkomen van herhaling van PCP.

Patiënten die deelnemen aan de studie worden willekeurig toegewezen aan trimetrexaat/leucovorine (TMTX/LCV) of aan sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) voor een proefperiode van 21 dagen. Gedurende de eerste 10 dagen is de proef dubbelblind (patiënt noch arts weet welke medicijnen de patiënt krijgt), en medicijnen worden toegediend via intraveneuze infusie. TMTX wordt eenmaal per 24 uur gegeven en LCV elke 6 uur; SMX/TMP wordt elke 6 uur gegeven. Doses worden bepaald door lichaamsgrootte. Na de eerste 10 dagen kunnen LCV en SMX/TMP oraal worden toegediend. Doses worden aangepast of de behandeling wordt gewijzigd in intraveneus pentamidine als de bijwerkingen te ernstig zijn. Tijdens de proefperiode van 21 dagen mag zidovudine (AZT) niet worden gebruikt vanwege mogelijk verhoogde beenmergtoxiciteit. AZT kan worden hervat zodra het aantal witte bloedcellen van de patiënt acceptabel is. Medicamenteuze therapie gericht op het voorkomen van herhaling van PCP is niet toegestaan ​​gedurende minimaal 4 weken na voltooiing van de studietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Acetaminophen 650 mg zo nodig voorgeschreven bij temperatuur > 38,7 graden C. Acetaminophen q4h mag niet langer dan 48 uur als doorlopende opdracht worden voorgeschreven.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine zolang een dergelijke therapie wordt onderbroken voorafgaand aan randomisatie en niet wordt hervat voordat de behandeling voor de acute episode is voltooid.
  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Ondubbelzinnige diagnose van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) door morfologische bevestiging van drie of meer typische P. carinii-organismen in sputum, bronchoalveolaire lavagevloeistof of longweefsel verkregen door transbronchiale of open-longbiopsie binnen 3 dagen voor of na randomisatie. Als morfologische bevestiging voorafgaand aan de therapie niet mogelijk is, kunnen patiënten worden gerandomiseerd als de onderzoeker op basis van de klinische presentatie van mening is dat er een hoog vermoeden van PCP bestaat. Als de morfologische diagnose niet binnen 6 dagen na randomisatie kan worden vastgesteld, wordt de patiënt teruggetrokken uit de studietherapie.
  • Alveolaire-arteriële zuurstofverschillen in rust = of > 30 mm Hg op kamerlucht.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Onvermogen om alveolaire bloedgasanalyse op kamerlucht uit te voeren.
  • Medisch niet in staat om per 24 uur een liter intraveneuze vloeistof (5 procent dextrose in water) te ontvangen. Deze procedure is vereist om verblinding te behouden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:

  • Systemische steroïden die de fysiologische vervanging overschrijden.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.
  • Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:
  • Antiprotozoaal regime voor deze episode bestaande uit pentamidine, eflornithine, DFMO of dapson, voor de behandeling van actieve Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP)
  • Geschiedenis van Type I overgevoeligheid (d.w.z. urticaria, angio-oedeem of anafylaxie), exfoliatieve dermatitis of andere levensbedreigende reacties secundair aan antibiotica die sulfa, trimethoprim of trimetrexaat bevatten.
  • Geschiedenis van levensbedreigende pentamidine-toxiciteit.
  • Vereiste voor behandeling met middelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief of nefrotoxisch zijn tijdens de behandeling van acute Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Andere geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van AIDS of Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP); disulcid; aspirine; paracetamol q4h gedurende meer dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sattler FR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 031
  • 11007 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Sulfamethoxazol-Trimethoprim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren