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항 HIV 약물을 복용한 HIV 감염 소아에서 새로운 항 HIV 약물 조합의 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

안정적이고 경험이 풍부한 HIV 감염 아동의 새로운 항레트로바이러스 요법의 II상 롤링 암 마스터 프로토콜(PRAM); PRAM-1: ZDV+3TC 대 d4T+리토나비르 대 ZDV+3TC+리토나비르; PRAM-1, 단계 2: d4T+네비라핀+리토나비르; PRAM-1, 3단계: d4T+인디나비르 대 ZDV+3TC+인디나비르

PRAM-1의 경우: 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC) 대 스타부딘(d4T) + 리토나비르 대 ZDV + 3TC + 리토나비르를 베이스라인에서 48주까지 혈장 HIV-1 RNA 카피 수의 변화와 관련하여 평가하기 위해 [ 98년 1월 5일 개정에 따라: 72주; 개정안 98/7/17: 48주] 이전에 지속적인 항레트로바이러스 요법을 16주 이상 받은 안정적인 HIV 감염 소아에서. 실험실 및 임상 독성을 기반으로 ZDV + 3TC 대 d4T + 리토나비어 대 ZDV + 3TC + 리토나비어의 안전성 및 내성을 평가합니다.

수정안 10/20/97에 따라: PRAM-1의 경우, 2단계: 최소 12주를 받은 어린이의 기준선에서 48주까지 혈장 HIV-1 RNA 카피 수의 변화와 관련하여 d4T + 네비라핀 + 리토나비르 평가 PRAM-1 ZDV/3TC 팔에 대한 치료의 12주, 24주 또는 36주차에 10,000개 이상의 바이러스 복제본이 있습니다. 실험실 및 임상 독성을 기반으로 d4T + 네비라핀 + 리토나비어의 안전성 및 내성을 평가합니다. [개정 10/23/98에 따름: RNA 값을 가진 안정적인 HIV 감염 소아에서 d4T + 리토나비르 대 ZDV + 3TC + 리토나비르에서 d4T + 인디나비르 대 ZDV + 3TC + 인디나비르로의 전환의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 <= 10,000카피/ml.] PRAM-1의 경우: 증거는 HIV의 장기 관리에 유익한 것으로 2개 이상의 항바이러스제를 사용한 병용 요법을 지원합니다. 병용 요법이 장기간에 걸쳐 시너지 효과 또는 부가적인 활동을 유발할 가능성이 있습니다. 또한 바이러스 복제가 현저하게 감소하면 개별 약제에 대한 내성 발달이 발달할 것이라는 가설이 있습니다.

수정안 10/20/97에 따라: PRAM-1의 경우, 2단계: PRAM-1에서 12주 동안의 중간 분석에 따르면 ZDV + 3TC 암에서 감지할 수 없는 RNA 수준에 도달하는 어린이의 비율이 다른 두 암에 비해 훨씬 적습니다. . 따라서 프로토콜은 RNA 카피 수 >= 10,000인 ZDV + 3TC 암의 어린이가 새로운 치료 요법(d4T + 네비라핀 + 리토나비어)으로 변경할 수 있는 기회를 허용하도록 수정되었습니다(2단계).

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

PRAM-1의 경우: 증거는 HIV의 장기 관리에 유익한 것으로 2개 이상의 항바이러스제를 사용한 병용 요법을 지원합니다. 병용 요법이 장기간에 걸쳐 시너지 효과 또는 부가적인 활동을 유발할 가능성이 있습니다. 또한 바이러스 복제가 현저하게 감소하면 개별 약제에 대한 내성 발달이 발달할 것이라는 가설이 있습니다.

Master PRAM은 현재 사용 중인 표준 치료 요법과 48주 동안 시행된 실험 요법의 II상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 여러 세대의 PRAM을 통해 새로운 치료 팔을 "롤링 스크린"으로 연구할 수 있도록 설계되었습니다. 각 PRAM 세대는 2개의 새로운 치료 부문을 포함된 치료법을 간접적으로 비교할 수 있는 연결 부문과 비교합니다. PRAM-1에 대한 누적이 완료되면 발생을 위한 새로운 치료 비교가 열립니다(PRAM-2). PRAM-2에 사용되는 연결 암은 소아과 기본 과학 위원회에서 결정합니다. PRAM-2 환자는 PRAM-1 환자가 치료를 계속하는 동안 환자를 계속 축적할 것입니다.

PRAM-1의 경우: 이 연구는 다음 세 가지 치료 부문을 비교합니다.

Arm I: ZDV + 3TC Arm II: d4T + 리토나비어 Arm III: ZDV + 3TC + 리토나비어. 3개 부문 중 하나에 무작위 배정하기 전에 환자는 CD4 퍼센트(15% 미만 또는 15% 이상)를 기준으로 계층화됩니다. Arms II 및 III에 무작위 배정된 처음 8명의 환자가 실시간 1상 약동학 연구(총 16명의 환자)에 참여합니다. 입력한 처음 45명(팔당 15명)의 환자를 24주 동안 추적한 후 중간 분석을 수행합니다. 환자는 48주 동안 치료를 받습니다[수정 98년 1월 5일: 72주].

97년 10월 20일 수정안:

PRAM-1, 2단계:

12주, 24주 또는 36주차에 RNA 값이 10,000카피 이상인 제1군(ZDV + 3TC)에 처음 배정된 환자는 프로토콜 치료를 d4T + 리토나비르 + 네비라핀으로 전환하도록 배정됩니다. 환자는 PRAM-1의 38주 이전에 2단계에 등록할 수 있습니다. [98년 1월 5일 수정 사항에 따름: 처음에 100,000카피 이상의 바이러스 로드가 있는 1군에 할당된 환자는 2단계로 전환하거나 치료를 중단할 수 있습니다. 바이러스 부하가 10,000을 초과하는 I군 또는 II군에 원래 할당된 환자는 현재 약물을 계속 사용하거나 연구 요법을 중단할 수 있습니다. 바이러스 수치가 100,000 이상인 사람은 연구 약물을 중단해야 합니다.] [수정 7/17/98에 따라: PRAM-1은 총 120주 동안 임상적으로 안정적인 HIV 감염 어린이의 장기 추적을 허용하도록 확장되었습니다. PRAM-1, 2단계의 어린이와 마찬가지로 세 가지 치료 부문 모두에 대해 아직 초기 치료 할당을 받고 있는 환자는 이 연장을 받을 자격이 있습니다. 이제 2단계 등록이 마감되었습니다. 바이러스학적 실패에 도달한 3TC/ZDV 환자는 연구 요법을 중단해야 합니다].

[수정 10/23/98에 따름: PRAM-1, 3단계: 이 수정은 PRAM-1의 리토나비르 캡슐을 인디나비르(IDV) 캡슐로 대체합니다. 요법은 d4T + 리토나비르 대 ZDV + 3TC + 리토나비르에서 d4T + IDV 대 ZDV + 3TC + IDV로 전환됩니다. 모든 환자는 48주 동안 추적될 것입니다. 이 요법 변경에 적격인 환자는 PRAM-1, 1단계에서 최소 72주 후에 RNA 값이 10,000 copies/ml 이하(가장 최근의 바이러스 부하 테스트로 입증됨)인 리토나비어 캡슐을 복용하는 환자입니다. RNA 값이 400 copies/ml 이하인 환자는 즉시 연구에 참여합니다. 6은 d4T와 IDV를 받고 6은 ZDV와 3TC와 IDV를 받습니다. 독성 및 바이러스 부하 결과에 따라 추가 환자가 추가될 수 있습니다. 총 53명의 평가 가능한 환자(RNA 값이 400 copies/ml 이하인 37명 및 RNA 값이 400~10,000 copies/ml인 16명)의 총 샘플 크기가 예상됩니다. PRAM-1 2단계 환자는 3단계에 적합하지 않습니다. 현재 액상 리토나비어를 복용 중인 PRAM-1, 2단계 환자는 연구 약물을 계속해야 합니다. 리토나비르 캡슐을 복용하는 사람들은 액체 리토나비르로 전환하거나 연구를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, 미국, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, 미국, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, 미국, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, 미국, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

IVIG 및 기회 감염 예방이 허용됩니다.
에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)는 혈액 독성 관리에 허용됩니다.
트리메토프림을 사용한 치료는 주임 시험자의 재량에 따라 허용됩니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

HIV-1 감염에 대한 실험실 증거(최소 2회의 바이러스 검사).
임상 및 면역학적 안정성[지난 4개월 동안 CDC 범주 1 또는 2 면역학적 상태를 유지하고 새로운 CDC 범주(작년 내 진단) 없음].
환자는 지난 16주 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받았어야 합니다(이전 16주 동안 요법을 6주 이상 놓쳐서는 안 됨).

수정안 10/20/97에 따라: PRAM-1의 경우 2단계:

바이러스 로드 >= 10,000 및 < 100,000 copies/ml, PRAM-1의 Arm I(ZDV + 3TC)에 처음 할당되고 현재 연구 중인 아동의 12주, 24주 또는 36주.

이전 약물:

필수의:

환자는 지난 16주 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받았어야 합니다.

허용된:

주산기 임상 시험의 일부 또는 HIV에 노출된 영아를 대상으로 한 시험에서 면역 조절제 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

현재 등급 3/4 임상 또는 실험실 독성 및/또는 현재 등급 2 이상의 아밀라아제/리파아제 독성.
활동성 기회 감염 및/또는 심각한 세균 감염.
현재 악성 진단.

동시 약물:

제외된:

다음 요법 중 하나와 동일한 최신 항레트로바이러스 요법:
ZDV + 3TC, d4T + 리토나비어 및 ZDV + 3TC + 리토나비어.
다른 항-HIV-1 요법, 생물학적 반응 조절제(EPO, G-CSF 및 GM-CSF 허용됨), 인간 성장 호르몬 및 메게스트롤 아세테이트와의 동시 요법.
지속적인 전신 코르티코스테로이드(>= 14일 지속)의 사용은 허용되지 않습니다.
리토나비어와 호환되지 않는 약물.
프로베네시드 및 매일 정맥 펜타미딘.

[개정 10/23/98에 따라: 다음은 인디나비르를 투여받는 환자에서 제외됩니다.

테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 리팜핀, 리파부틴, 트리아졸람, 케토코나졸, 클라리트로마이신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 미다졸람 및 맥각 유도체.]

다음과 같은 이전 상태 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

임의의 치료 부문에 포함된 요법에 대해 기록된 과민증.

이전 약물:

제외된:

무작위화 전 2주 이내의 조사 약물 요법.

메모:

ACTG 219, ACTG 220 및 특정 ACTG 기회 감염 프로토콜에 대한 공동 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Nachman S
연구 의자: Wiznia A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 338
11309 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .