Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien HIV-lääkkeiden yhdistelmien vertailu HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka ovat käyttäneet HIV-lääkkeitä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) uuden antiretroviraalisen hoidon stabiileissa kokeissa HIV-tartunnan saaneissa lapsissa; PRAM-1: ZDV+3TC vs. d4T+ritonaviiri vs. ZDV+3TC+ritonaviiri; PRAM-1, vaihe 2: d4T+nevirapiini+ritonaviiri; PRAM-1, vaihe 3: d4T+indinaviiri vs. ZDV+3TC+indinaviiri

PRAM-1: Arvioidaan tsidovudiini (ZDV) + lamivudiini (3TC) vs. stavudiini (d4T) + ritonaviiri vs. ZDV + 3TC + ritonaviiri suhteessa plasman HIV-1 RNA:n kopiomäärän muutoksiin lähtötasosta 48 viikkoon [ TARKISTUKSEN 1/5/98 MUKAAN: 72 viikkoa; TARKISTUKSEN 7/17/98 MUKAAN: 48 viikkoa] stabiileilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on ollut >= 16 viikkoa aiempaa jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa. Arvioida ZDV + 3TC vs. d4T + ritonaviiri vs. ZDV + 3TC + ritonaviiri turvallisuutta ja sietokykyä laboratorio- ja kliinisen toksisuuden perusteella.

MUUTOKSEEN 10/20/97: PRAM-1, vaihe 2: Arvioidaan d4T + nevirapiini + ritonaviiri suhteessa plasman HIV-1 RNA:n kopioluvun muutoksiin lähtötasosta 48 viikkoon lapsilla, jotka ovat saaneet vähintään 12 viikkoa hoidosta PRAM-1 ZDV/3TC -haarassa ja niillä on yli 10 000 viruskopiota viikolla 12, 24 tai 36. Arvioida d4T + nevirapiini + ritonaviirin turvallisuutta ja sietokykyä laboratorio- ja kliinisen toksisuuden perusteella. [MUUTTA MUKAAN 23.10.98: Arvioida turvallisuutta ja sietokykyä siirtyessä d4T + ritonaviiri vs. ZDV + 3TC + ritonaviiri d4T + indinaviiri vs. ZDV + 3TC + indinaviiri vakailla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on RNA-arvot <= 10 000 kopiota/ml.] PRAM-1: Todisteet tukevat yhdistelmähoitoa kahden tai useamman antiviraalisen aineen kanssa hyödyllisenä HIV:n pitkäaikaisessa hoidossa. On olemassa mahdollisuus, että yhdistelmähoito voi johtaa synergistiseen tai additiiviseen aktiivisuuteen pitkällä aikavälillä. Oletuksena on myös, että resistenssin kehittyminen yksittäisille aineille kehittyy, jos viruksen replikaatio vähenee merkittävästi.

TARKISTUS 10/20/97: PRAM-1, vaihe 2: Välianalyysi 12 viikon kohdalla PRAM-1:llä osoittaa, että ZDV + 3TC -haarassa havaitsemattomien RNA-tasojen saavuttaneiden lasten osuus on huomattavasti pienempi kuin kahdessa muussa haarassa . Protokollaa on siksi muutettu (vaihe 2), jotta ZDV + 3TC -haarassa oleville lapsille, joiden RNA-kopioluku on >= 10 000, on mahdollisuus siirtyä uuteen hoito-ohjelmaan (d4T + nevirapiini + ritonaviiri).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRAM-1: Todisteet tukevat yhdistelmähoitoa kahden tai useamman antiviraalisen aineen kanssa hyödyllisenä HIV:n pitkäaikaisessa hoidossa. On olemassa mahdollisuus, että yhdistelmähoito voi johtaa synergistiseen tai additiiviseen aktiivisuuteen pitkällä aikavälillä. Oletuksena on myös, että resistenssin kehittyminen yksittäisille aineille kehittyy, jos viruksen replikaatio vähenee merkittävästi.

Master PRAM on vaiheen II, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus nykyisessä käytössä olevasta tavanomaisesta hoito-ohjelmasta verrattuna kokeellisiin hoitoihin, joita annetaan 48 viikon ajan. Se on suunniteltu mahdollistamaan uusien terapeuttisten aseiden tutkiminen "rullavina näyttöinä" useiden PRAM-sukupolvien kautta. Jokainen PRAM-sukupolvi vertaa kahta uutta terapeuttista haaraa yhdistävään haaraan, joka mahdollistaa mukana olevien hoitojen epäsuoran vertailun. Kun kertyminen PRAM-1:een on valmis, uusi hoitovertailu avautuu kertymistä varten (PRAM-2). PRAM-2:ssa käytettävän liitosvarren päättää Pediatric Primary Scientific Committee. PRAM-2 jatkaa potilaiden keräämistä, kun taas PRAM-1-potilaat jatkavat hoitoa.

PRAM-1: Tässä tutkimuksessa verrataan seuraavia kolmea hoitohaaraa:

Käsivarsi I: ZDV plus 3TC Varsi II: d4T plus ritonaviiri Käsivarsi III: ZDV plus 3TC plus ritonaviiri. Ennen satunnaistamista johonkin kolmesta haarasta potilaat ositetaan CD4-prosenttien perusteella: joko alle 15 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %. Ensimmäiset 8 potilasta, jotka satunnaistettiin haaraan II ja III, osallistuvat reaaliaikaiseen faasin I farmakokineettiseen tutkimukseen (yhteensä 16 potilasta). Sen jälkeen kun ensimmäisiä 45 (15 per haara) potilasta seurataan 24 viikon ajan, tehdään välianalyysi. Potilaita hoidetaan 48 viikkoa [MUUTTA MUKAAN 1/5/98: 72 viikkoa].

MUUTOKSEN 20.10.97:

PRAM-1, vaihe 2:

Potilaat, jotka alun perin määrättiin haaraan I (ZDV plus 3TC), joiden RNA-arvot ovat yli 10 000 kopiota viikolla 12, 24 tai 36, määrätään vaihtamaan protokollahoito d4T + ritonaviiri + nevirapiini. Potilaat voivat ilmoittautua vaiheeseen 2 viimeistään PRAM-1:n viikolla 38. [MUUTTA MUKAAN 1/5/98: Potilaat, jotka alun perin määrättiin haaraan 1, joiden viruskuorma on yli 100 000 kopiota, voivat myös siirtyä vaiheeseen 2 tai lopettaa hoidon. Potilaat, jotka alun perin määrättiin käsiin I tai II ja joiden viruskuorma on yli 10 000, voivat jatkaa nykyisiä lääkkeitään tai lopettaa tutkimushoidon; niiden, joiden viruskuorma on yli 100 000, tulisi keskeyttää tutkimuslääkkeiden käyttö.] [TARKISTUS 7/17/98: PRAM-1:tä on jatkettu mahdollistamaan kliinisesti vakaiden HIV-tartunnan saaneiden lasten pitkäaikaisseuranta yhteensä 120 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat edelleen ensimmäisessä hoitomääräyksessä kaikissa kolmessa hoitohaarassa, ovat oikeutettuja tähän laajennukseen, samoin kuin lapset PRAM-1:n vaiheesta 2. Vaihe 2 on nyt suljettu ilmoittautumiselta. 3TC/ZDV-potilaiden, jotka saavuttavat virologisen epäonnistumisen, on keskeytettävä tutkimushoito].

[TARKISTUS 10/23/98: PRAM-1, vaihe 3: Tämä muutos korvaa PRAM-1:n ritonaviirikapselit indinaviirikapseleilla (IDV). Hoito-ohjelmat vaihdetaan d4T plus ritonaviiri vs. ZDV plus 3TC plus ritonaviiri d4T plus IDV vs. ZDV plus 3TC plus IDV. Kaikkia potilaita seurataan 48 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän hoito-ohjelman muutokseen, ovat ritonaviirikapseleita käyttävät potilaat, joiden RNA-arvot ovat enintään 10 000 kopiota/ml (viimeisimmän viruskuormitustestin mukaan) vähintään 72 viikon PRAM-1:n vaiheen I jälkeen. potilaat, joiden RNA-arvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 400 kopiota/ml, liittyvät välittömästi tutkimukseen; 6 vastaanottaa d4T plus IDV ja 6 ZDV plus 3TC plus IDV. Potilaita voidaan lisätä myrkyllisyyden ja viruskuorman tulosten perusteella. Kokonaisnäytteen koon odotetaan olevan 53 arvioitavissa olevaa potilasta (37 RNA-arvoilla enintään 400 kopiota/ml ja 16 potilasta, joiden RNA-arvot ovat yli 400 - 10 000 kopiota/ml). PRAM-1 Vaiheen 2 potilaat eivät ole kelvollisia vaiheeseen 3. PRAM-1, vaiheen 2 potilaiden, jotka parhaillaan käyttävät nestemäistä ritonaviiria, tulee jatkaa tutkimuslääkettä; ritonaviirikapseleita käyttävät vaihtavat nestemäiseen ritonaviiriin tai lopettavat tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Westchester Hosp
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

IVIG ja opportunistinen infektioiden ehkäisy sallitaan.
Erytropoietiini (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) sallitaan hematologisen toksisuuden hallinnassa.
Trimetopriimihoito on sallittu päätutkijan harkinnan mukaan.

Potilailla tulee olla:

Laboratoriotodistus (vähintään 2 virustestiä) HIV-1-infektiosta.
Kliininen ja immunologinen stabiilius [säilytetty CDC-kategorian 1 tai 2 immunologinen tila viimeiset 4 kuukautta eikä uutta CDC-luokkaa (diagnoosi viimeisen vuoden aikana)].
Potilaiden on täytynyt saada jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa viimeisten 16 viikon aikana (enintään 6 viikkoa edellisten 16 viikon aikana).

TARKISTUS 10/20/97: PRAM-1, vaihe 2:

Viruskuorma >= 10 000 ja < 100 000 kopiota/ml viikolla 12, 24 tai 36 lapsilla, jotka alun perin määrättiin PRAM-1:n haaraan I (ZDV + 3TC) ja joita tällä hetkellä tutkitaan.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

Potilaiden on täytynyt saada jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa viimeisen 16 viikon ajan.

Sallittu:

Potilaat, jotka ovat saaneet immunomodulaattorihoitoa osana perinataalisia kliinisiä tutkimuksia tai HIV-altistuneita imeväisiä koskevissa tutkimuksissa, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Nykyinen asteen 3/4 kliininen tai laboratoriotoksisuus ja/tai nykyinen asteen 2 tai korkeampi amylaasi/lipaasitoksisuus.
Aktiivinen opportunistinen infektio ja/tai vakava bakteeri-infektio.
Nykyinen pahanlaatuisuuden diagnoosi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Nykyinen antiretroviraalinen hoito on identtinen minkä tahansa seuraavista hoito-ohjelmista:
ZDV + 3TC, d4T + ritonaviiri ja ZDV + 3TC + ritonaviiri.
Samanaikainen hoito minkä tahansa muun anti-HIV-1-hoidon, biologisen vasteen modifiointiaineiden (EPO, G-CSF ja GM-CSF sallittu), ihmisen kasvuhormonin ja megestroliasetaatin kanssa.
Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö (>= 14 päivää) ei ole sallittua.
Lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia ritonaviirin kanssa.
Probenesidi ja päivittäinen suonensisäinen pentamidiini.

[TARKISTUS 10/23/98: Seuraavat eivät kuulu indinaviiria saaville potilaille:

terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, rifampiini, rifabutiini, triatsolaami, ketokonatsoli, klaritromysiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, midatsolaami ja torajyväjohdannaiset.]

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:

Dokumentoitu yliherkkyys johonkin hoitoryhmään kuuluvalle hoidolle.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Tutkiva lääkehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

HUOMAUTUS:

Samanaikainen ilmoittautuminen ACTG 219-, ACTG 220- ja tiettyihin opportunistisiin ACTG-infektioprotokolliin on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Nachman S
Opintojen puheenjohtaja: Wiznia A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 338
11309 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .