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服用抗 HIV 药物的 HIV 感染儿童新抗 HIV 药物组合的比较

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对有稳定经验的 HIV 感染儿童进行新型抗逆转录病毒疗法的 II 期滚臂主方案 (PRAM)； PRAM-1：ZDV+3TC 对比 d4T+利托那韦对比 ZDV+3TC+利托那韦； PRAM-1，第二步：d4T+奈韦拉平+利托那韦； PRAM-1，第 3 步：d4T+Indinavir 与 ZDV+3TC+Indinavir

对于 PRAM-1：评估齐多夫定 (ZDV) + 拉米夫定 (3TC) vs. 司他夫定 (d4T) + 利托那韦 vs. ZDV + 3TC + 利托那韦关于血浆 HIV-1 RNA 拷贝数从基线到 48 周的变化 [根据 98 年 1 月 5 日修正案：72 周；根据 2098 年 7 月 17 日修正案：48 周] 在稳定的 HIV 感染儿童中，之前连续抗逆转录病毒治疗 >= 16 周。 根据实验室和临床毒性评估 ZDV + 3TC vs. d4T + ritonavir vs. ZDV + 3TC + ritonavir 的安全性和耐受性。

根据 97 年 10 月 20 日修正案：对于 PRAM-1，第 2 步：评估 d4T + 奈韦拉平 + 利托那韦对接受至少 12 周治疗的儿童从基线到 48 周血浆 HIV-1 RNA 拷贝数的变化在 PRAM-1 ZDV/3TC 臂上进行治疗，并在第 12、24 或 36 周时有超过 10,000 个病毒拷贝。 根据实验室和临床毒性评估 d4T + 奈韦拉平 + 利托那韦的安全性和耐受性。 [根据 98 年 10 月 23 日的修正案：评估从 d4T + 利托那韦与 ZDV + 3TC + 利托那韦转换为 d4T + 茚地那韦与 ZDV + 3TC + 印地那韦的安全性和耐受性，用于具有 RNA 值的稳定的 HIV 感染儿童<= 10,000 份/毫升。] 对于 PRAM-1：证据支持联合使用 2 种或更多种抗病毒药物对 HIV 的长期管理有益。 存在这样的可能性，即联合治疗可能在延长的时间段内产生协同或相加的活性。 还假设如果病毒复制显着减少，将产生对个别药物的耐药性。

根据 97 年 10 月 20 日修正案：对于 PRAM-1，第 2 步：第 12 周时对 PRAM-1 的中期分析表明，ZDV + 3TC 组中达到检测不到 RNA 水平的儿童比例明显低于其他两个组. 因此，对协议进行了修改（第 2 步），以允许 ZDV + 3TC 臂中 RNA 拷贝数 >= 10,000 的儿童有机会更改为新的治疗方案（d4T + 奈韦拉平 + 利托那韦）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于 PRAM-1：证据支持联合使用 2 种或更多种抗病毒药物对 HIV 的长期管理有益。 存在这样的可能性，即联合治疗可能在延长的时间段内产生协同或相加的活性。 还假设如果病毒复制显着减少，将产生对个别药物的耐药性。

根据 97 年 10 月 20 日修正案：对于 PRAM-1，第 2 步：第 12 周时对 PRAM-1 的中期分析表明，ZDV + 3TC 组中达到检测不到 RNA 水平的儿童比例明显低于其他两个组. 因此，对协议进行了修改（第 2 步），以允许 ZDV + 3TC 臂中 RNA 拷贝数 >= 10,000 的儿童有机会更改为新的治疗方案（d4T + 奈韦拉平 + 利托那韦）。

Master PRAM 是一项 II 期、多中心、随机、开放标签试验，比较当前使用的标准治疗方案与超过 48 周的实验疗法。 它旨在通过多代 PRAM 将新的治疗臂作为“滚动屏幕”进行研究。 每一代 PRAM 都将 2 个新型治疗臂与一个连接臂进行比较，从而可以间接比较所包含的疗法。 一旦 PRAM-1 的应计完成，一个新的治疗比较将开始进行应计 (PRAM-2)。 PRAM-2 中使用的连接臂由儿科初级科学委员会决定。 PRAM-2 将继续增加患者，而 PRAM-1 患者将继续治疗。

对于 PRAM-1：本研究比较了以下三个治疗组：

Arm I：ZDV 加 3TC Arm II：d4T 加利托那韦 Arm III：ZDV 加 3TC 加利托那韦。 在随机分配到三组之一之前，根据 CD4 百分比对患者进行分层：小于 15% 或大于或等于 15%。 前 8 名随机分配到 Arms II 和 III 的患者参与实时 I 期药代动力学研究（总共 16 名患者）。 在对前 45 名（每组 15 名）患者进行 24 周随访后，进行中期分析。 患者接受 48 周治疗 [根据 1/5/98 修正案：72 周]。

根据 97 年 10 月 20 日修正案：

PRAM-1，第 2 步：

最初分配到第 12、24 或 36 周时 RNA 值大于 10,000 拷贝的第 I 组（ZDV 加 3TC）的患者被分配到将方案治疗转换为 d4T + 利托那韦 + 奈韦拉平。 患者可以在 PRAM-1 的第 38 周之前参加第 2 步。 [根据 98 年 1 月 5 日的修正案：最初分配到第 1 组的病毒载量超过 100,000 拷贝的患者也可以切换到第 2 步或停止治疗。 最初分配到 Arms I 或 II 的病毒载量超过 10,000 的患者可以继续他们目前的药物或停止研究治疗；那些病毒载量大于 100,000 的人应该停止研究药物。] [根据 2098 年 7 月 17 日的修正案：PRAM-1 已扩展到允许对临床稳定的 HIV 感染儿童进行总共 120 周的长期随访。 仍在接受所有三个治疗组的初始治疗分配的患者以及来自 PRAM-1，第 2 步的儿童都有资格获得此延期。第 2 步现已停止注册。 达到病毒学失败的 3TC/ZDV 患者必须停止研究治疗]。

[根据 98 年 10 月 23 日修正案：PRAM-1，第 3 步：该修正案用茚地那韦 (IDV) 胶囊替代 PRAM-1 中的利托那韦胶囊。 方案将从 d4T 加利托那韦对比 ZDV 加 3TC 加利托那韦切换为 d4T 加 IDV 对比 ZDV 加 3TC 加 IDV。 所有患者将被随访 48 周。 符合此方案变更条件的患者是那些服用利托那韦胶囊且 RNA 值小于或等于 10,000 拷贝/毫升（如最近的病毒载量测试所证明）的患者，这些患者在接受 PRAM-1 步骤 I 至少 72 周后。 十二RNA值小于或等于400拷贝/ml的患者将立即加入研究； 6 人将接受 d4T 加 IDV，6 人将接受 ZDV 加 3TC 加 IDV。 可以根据毒性和病毒载量结果添加其他患者。 预计总样本量为 53 名可评估患者（37 名 RNA 值小于或等于 400 拷贝/ml，16 名 RNA 值大于 400 至 10,000 拷贝/ml）。 PRAM-1 第 2 步患者不符合第 3 步的资格。目前正在服用液体利托那韦的 PRAM-1，第 2 步患者应继续他们的研究药物；那些服用利托那韦胶囊的人将改用液体利托那韦或停止研究。

研究类型

介入性

注册

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、美国、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland、California、美国、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、美国、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、美国、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、美国、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、美国、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • IVIG 和机会性感染预防将被允许。
  • 促红细胞生成素 (EPO)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 将被允许用于管理血液学毒性。
  • 根据主要研究者的判断，允许使用甲氧苄氨嘧啶进行治疗。

患者必须具备：

  • HIV-1 感染的实验室证据（至少 2 次病毒检测）。
  • 临床和免疫稳定性[在过去 4 个月内保持 CDC 1 类或 2 类免疫状态，并且没有新的 CDC 类别（过去一年内的诊断）]。
  • 患者必须在过去 16 周内接受过持续的抗逆转录病毒治疗（在过去的 16 周内，中断治疗的时间不超过 6 周）。

根据 97 年 10 月 20 日修正案：对于 PRAM-1，第 2 步：

  • 第 12、24 或 36 周时病毒载量 >= 10,000 且 < 100,000 拷贝/ml，最初分配到 PRAM-1 的第 I 组 (ZDV + 3TC) 且目前正在研究中的儿童。

预先用药：

必需的：

  • 患者必须在过去 16 周内接受过持续的抗逆转录病毒治疗。

允许：

  • 作为围产期临床试验的一部分或在 HIV 暴露婴儿试验中接受过免疫调节剂治疗的患者符合条件。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 当前 3/4 级临床或实验室毒性和/或当前 2 级或更高级别的淀粉酶/脂肪酶毒性。
  • 活动性机会性感染和/或严重细菌感染。
  • 目前诊断为恶性肿瘤。

并发用药：

排除：

  • 目前的抗逆转录病毒疗法与以下任何方案相同：
  • ZDV + 3TC、d4T + 利托那韦和 ZDV + 3TC + 利托那韦。
  • 与任何其他抗 HIV-1 疗法、生物反应调节剂（允许使用 EPO、G-CSF 和 GM-CSF）、人生长激素和醋酸甲地孕酮同时进行治疗。
  • 不允许连续使用全身性皮质类固醇（持续时间 >= 14 天）。
  • 与利托那韦不相容的药物。
  • 丙磺舒和每日静脉注射喷他脒。

[根据 10/23/98 修正案：接受茚地那韦的患者排除以下情况：

  • 特非那定、阿司咪唑、西沙必利、利福平、利福布汀、三唑仑、酮康唑、克拉霉素、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、钙通道阻滞剂、咪达唑仑和麦角衍生物。]

排除具有以下既往病症和症状的患者：

  • 记录到对任何治疗组中包含的治疗过敏。

预先用药：

排除：

随机化前 2 周内的研究性药物治疗。

笔记：

  • 允许共同注册 ACTG 219、ACTG 220 和某些 ACTG 机会性感染协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Nachman S
  • 学习椅：Wiznia A

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2001年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 338
  • 11309 (注册表标识符：DAIDS ES)

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