염증성 근육 질환의 연구 및 치료
다발근염, 피부근염 및 관련 질환의 자연경과 및 병인에 관한 연구
염증성 근육 질환(다발근염, 피부근염 및 관련 장애)에 대한 이 연구에서는 이러한 질병의 원인을 조사하고 이와 관련된 임상적 특징(징후 및 증상)을 설명합니다. 이러한 장애에서 골격근의 염증 및 변성은 쇠약과 근육 소모를 초래합니다. 피부, 폐 및 기타 기관도 관련될 수 있습니다.
다발성 근염, 피부 근염 또는 관련 장애가 있는 16세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 일상적인 혈액 및 소변 검사를 포함하여 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 진단, 치료 또는 연구를 위한 추가 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 유전 연구를 위한 혈액 샘플.
- 현미경 검사를 위한 조직 샘플의 근육 생검-제거. 국소 마취하에 허벅지나 팔뚝을 1/2~1인치 길이로 절개하고 작은 근육 조각을 제거합니다.
- 근전도 - 근육의 전기 활동 측정. 전기 활동을 기록하기 위해 바늘을 피부를 통해 근육에 삽입합니다.
- 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) - 자기장과 전파를 이용한 장기나 조직의 가시화. 환자는 스캐닝을 위한 강한 자기장이 있는 좁은 실린더(MRI 스캐너) 내부의 테이블에 누워 있습니다.
- 물리치료사에 의한 수동 근력 테스트.
- 삼킴과 말하기 능력을 평가하기 위해 초음파(음파를 이용한 영상 촬영)와 X-레이(바륨 삼키기)를 사용한 삼키기 연구.
- 연하능력 및 일상생활 수행능력에 관한 설문지
- 폐 기능 검사 - 폐 안팎의 공기 움직임을 측정합니다. 환자는 기계로 호흡하여 폐 기능을 평가합니다.
- 폐 기능을 평가하기 위한 흉부 엑스레이.
- 심전도 및 필요한 경우 Holter 모니터링(심장의 전기적 활동 측정) 및 심초음파(심장 초음파 영상)를 통해 심장 기능을 평가합니다.
- 연구용 백혈구 수집. 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취합니다. 혈액은 구성 요소로 분리하는 기계를 통해 순환합니다. 백혈구를 제거하고 나머지 혈액은 같은 바늘이나 다른 쪽 팔에 꽂은 두 번째 바늘을 통해 몸으로 돌려보냅니다.
- MR 유도 근육 생검 - 자기 공명 영상을 이용한 근육 조직의 글리코겐 측정. 특정 환자는 MRI 결과를 근육 생검 결과와 비교하기 위해 이 실험 절차를 거칠 수 있습니다. 영향을 받은 근육은 MRI를 사용하여 식별되고 생검 절개가 이루어집니다. 그런 다음 MRI를 사용하여 생검 바늘을 근육으로 안내하고 작은 조각을 제거합니다.
실험적 치료 연구에 적합한 환자에게는 참여 기회가 제공됩니다. 다른 사람들에게는 치료 권장 사항을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie G Thompson, R.N.
- 전화번호: (301) 480-3191
- 이메일: julie.thompson@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew L Mammen, M.D.
- 전화번호: (301) 594-6667
- 이메일: andrew.mammen@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
자격이 있는 모든 환자는 이 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 특발성 근육질환 가능성(의심 또는 확진)이 있는 16세 이상의 성인 및 미성년자입니다. 남성과 여성 모두 이 질병에 영향을 받기 때문에 남녀 모두가 연구될 것입니다. 모든 민족 및 인종 그룹이 위험에 처해 있으며 포함될 것입니다. 이 질병은 인구의 두 부분 모두에 영향을 미치기 때문에 임신한 여성과 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 자격이 있습니다. 이 프로토콜은 임산부의 책임 있는 참여를 제안하며 이에 대한 정당성은 부분적으로 (자가 면역 및 류마티스 질환을 앓고 있는) 여성이 임신 중 건강 관리에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 데이터가 부족하다는 사실에서 비롯됩니다.
임산부 포함:
자가면역질환 환자의 대다수는 여성이며 이들 중 대다수는 가임기입니다. 또한 임신은 장기 및 생명을 위협하는 발적을 포함하여 자가면역 질환 활동의 변동에 대한 위험 요소입니다. 우리 연구 인구의 대다수는 여성으로 구성됩니다. 우리의 자연사 프로토콜을 통한 체계적 연구에서 임신한 여성을 제외하는 것은 개별 여성의 복지(프로토콜의 표준 치료 제공으로 인해)와 임신 관련 데이터의 체계적 발견을 모두 위협합니다. 자가면역질환의 면역병리학적 기초. 제한된 자연사 연구에서 왜곡된 이해는 연구의 불평등으로 인해 취약한 집단을 불균형한 피해에 노출시킬 수 있습니다. 즉, 임신으로 인한 자동 자격 박탈은 연구 접근에 대한 성평등 문제에서 여성의 주체성을 부정하고, 또한 임신 여성의 체계적 배제는 전국적으로 자원이 부족하고 소외된 인구를 돕기 위한 정보의 일반화를 방해합니다.
요약해서 말하자면,
- 근염이 있는 임산부를 배제하는 비용 1) 집단을 위해 그러한 질병을 관리하는 방법에 관한 증거가 불충분하고 2) 전문 치료를 받을 가능성이 없는 프로토콜에 등록된 개인을 위한 최상의 근염 특정 조언에 대한 접근 부족 NIH 외부
- 태아 안전에 관한 연구에서 배제 비용은 자간전증, 자간증, 조산 및 유산이 하위 전문 치료를 받을 수 없는 여성에서 더 높다는 사실에서 비롯됩니다. 이러한 상황에서 비전문의가 임신 중 활동성 자가면역 질환을 치료하는 것을 꺼리거나 적절한 치료에 대한 접근성이 부족하면 여성과 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.
- 임신한 몸은 독특한 호르몬 및 면역학적 환경을 가지고 있습니다. 마찬가지로 남성은 말할 것도 없고 임신하지 않은 여성과도 다른 방식으로 약물을 대사합니다. 따라서 이 프로토콜에 임산부를 포함시키는 것 외에 중요한 생물 의학 지식을 생성하는 합리적인 경로가 없습니다.
배제에 의한 보호와 연구 프로토콜에 포함되는 추정 사이의 긴장은 특히 미국 의학 연구소(현재 국립 의학 아카데미)와 임산부 및 수유부 특정 연구 태스크포스가 보건부 장관에게 조언하기 위해 다루었습니다. 및 임신 및 수유 여성을 위한 안전하고 효과적인 치료법에 대한 지식 및 연구의 격차에 관한 휴먼 서비스, 둘 다 포함 추정을 선호하는 것으로 무게를 두었습니다(https://www.nichd.nih.gov/about/advisory/PRGLAC ). 우리의 연구는 책임이 있고(환자, 태아에게 이익이 되고 관련 데이터를 일반 대중에게 제공함) 위험이 낮기 때문에(표준 치료일 뿐이며 실험적 개입).
건강한 자원봉사자는 18세 이상의 성인이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 경우에만 자격이 있습니다. 건강한 지원자에게는 혜택이 없습니다. 그러나 그들의 포함은 연구 목적을 위해 환자와 비교하여 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
NIH 직원 또는 연구팀 구성원의 가족 참여
NIH 직원과 연구팀 구성원의 가족 구성원은 이 모집단이 연구 등록 기준을 충족하므로 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구에 피험자로 참여하거나 참여를 거부하는 것은 참여자의 고용이나 NIH에서의 지위에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다.
참가자 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것이지만, 그러한 정보는 의료 기록에서 이용 가능할 수 있으며 연구 팀 외부의 승인된 사용자가 식별 가능하거나 식별 불가능한 방식으로 이용 가능할 수 있습니다.
NIH 직원 연구 참여에 대한 NIH 정보 시트가 제공될 것입니다. NIH 직원의 동의에 대해서는 섹션을 참조하십시오.
제외 기준:
- 어린이(16세 미만)는 제외됩니다.
- 중증 활동성 감염(예: 정맥 항생제가 필요한 경우) 또는 조사관의 의견으로는 제외가 필요한 기타 동반 질환이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자 또는 법적 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
질병이 없는 환자
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근육질환 환자
특발성 염증성 근병증(IIM)이 알려지거나 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 연구 종료
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다양한 근육 질환을 구별하고, 근육 질환의 조기 추가 근육 침범을 확인하고, 연구된 질병에 대한 근육 침범 패턴을 특성화하고, 근육 염증과 위축을 더 잘 식별하기 위한 진단 도구로 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 유용합니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew L Mammen, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 910196
- 91-AR-0196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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