Изучение и лечение воспалительных заболеваний мышц

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все подходящие пациенты приглашаются к участию в этом протоколе. Пациенты — взрослые и несовершеннолетние в возрасте 16 лет и старше с возможным идиопатическим заболеванием мышц (подозреваемым или подтвержденным). Поскольку этим заболеванием страдают как мужчины, так и женщины, будут изучены представители обоих полов. Все этнические и расовые группы находятся в опасности и будут включены. Беременные женщины и женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, будут иметь право на участие, поскольку это заболевание затрагивает обе группы населения. Этот протокол предлагает ответственное включение беременных женщин, и это частично объясняется тем фактом, что женщины (страдающие аутоиммунными и ревматическими заболеваниями) не имеют данных, на основании которых можно было бы принимать информированные решения о медицинском обслуживании во время беременности.

ВКЛЮЧЕНИЕ БЕРЕМЕННЫХ:

Большинство пациентов с аутоиммунным заболеванием составляют женщины, и из них большинство лиц детородного возраста. Кроме того, беременность является фактором риска колебаний активности аутоиммунных заболеваний, в том числе обострений, угрожающих жизни органов и жизни. Большинство нашего исследуемого населения составляют женщины. Исключение забеременевших женщин из системного исследования в соответствии с нашим протоколом естественной истории угрожает как благополучию отдельных женщин (из-за стандарта ухода, предусмотренного протоколом), так и систематическому обнаружению данных о беременности, касающихся иммунопатологическая основа аутоиммунного заболевания. Искаженное понимание ограниченного исследования естественной истории может сделать уязвимые группы уязвимыми для несоразмерного вреда из-за несправедливости в исследованиях. Другими словами, автоматическая дисквалификация из-за беременности лишает женщин свободы действий в вопросе гендерного равенства для доступа к исследованиям, и, кроме того, систематическое исключение беременных женщин препятствует обобщению информации для помощи малообеспеченным и маргинализированным группам населения по всей стране.

В итоге,

• Стоимость исключения беременных женщин с миозитом 1) недостаточные данные о том, как лечить такое заболевание для населения, и 2) отсутствие доступа к лучшим специальным рекомендациям по миозиту для лиц, включенных в протокол, которые вряд ли будут иметь доступ к специализированной помощи за пределами НИЗ
• Стоимость исключения из исследований в отношении безопасности плода связана с тем фактом, что преэклампсия, эклампсия, преждевременные роды и выкидыши выше у женщин, не имеющих доступа к специализированной помощи. В этой ситуации нежелание неспециалистов лечить активное аутоиммунное заболевание во время беременности или отсутствие доступа к соответствующему лечению может нанести вред женщинам и их плодам.
• Беременный организм обладает уникальной гормональной и иммунологической средой. Точно так же он метаболизирует лекарства иначе, чем небеременные женщины, не говоря уже о мужчинах. Следовательно, нет никакого разумного пути к получению важных биомедицинских знаний, кроме включения беременных женщин в этот протокол.

Противоречие между защитой путем исключения и презумпцией включения в протоколы исследований было специально рассмотрено Институтом медицины США (ныне Национальная медицинская академия) и Целевой группой по исследованиям, характерным для беременных женщин и кормящих женщин, чтобы сообщить министру здравоохранения. и социальных служб в отношении пробелов в знаниях и исследованиях безопасных и эффективных методов лечения беременных и кормящих женщин, и обе они высказались в пользу презумпции включения (https://www.nichd.nih.gov/about/advisory/PRGLAC ). Наше исследование соответствует этим документам с изложением позиции, поскольку оно является ответственным (оно приносит пользу пациентам и их плодам и предоставляет соответствующие данные населению в целом) и поскольку оно сопряжено с низким риском (оно является только стандартным лечением и не требует экспериментальные вмешательства).

Здоровые добровольцы будут иметь право на участие, только если они являются взрослыми в возрасте 18 лет и старше и только если они готовы предоставить информированное согласие. Нет никакой пользы для здоровых добровольцев; однако их включение предоставит бесценную информацию по сравнению с пациентами для целей исследования.

Участие сотрудников NIH или членов семей членов исследовательской группы

Сотрудники NIH и члены семей членов исследовательской группы могут быть зачислены в это исследование, поскольку эта популяция соответствует критериям включения в исследование. Ни участие, ни отказ от участия в исследовании в качестве испытуемого не окажут положительного или отрицательного влияния на занятость или должность участника в NIH.

Будут предприняты все усилия для защиты информации об участниках, но такая информация может быть доступна в медицинских записях и может быть доступна авторизованным пользователям за пределами исследовательской группы как в идентифицируемом, так и в неидентифицируемом виде.

Информационный бюллетень NIH об участии сотрудников NIH в исследованиях будет доступен. См. раздел о согласии персонала NIH.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Дети (возраст менее 16 лет) исключены
• Субъекты с тяжелой активной инфекцией (например, требующие внутривенного введения антибиотиков) или другими сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, требуют исключения.
• Субъекты или их законные опекуны, которые не могут или не желают дать информированное согласие/согласие.