Gyulladásos izombetegségek tanulmányozása és kezelése

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden jogosult beteget felkérnek, hogy vegyen részt ebben a protokollban. A betegek felnőttek és kiskorúak, 16 éves vagy idősebbek, és lehetséges (gyanús vagy igazolt) idiopátiás izombetegségben szenvednek. Mivel mind a férfiak, mind a nők érintettek a betegségben, mindkét nemet megvizsgálják. Minden etnikai és faji csoport veszélyben van, és beletartoznak. Terhes nők és nők, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni, jogosultak lesznek, mivel ez a betegség a lakosság mindkét szegmensét érinti. Ez a jegyzőkönyv a terhes nők felelősségteljes bevonását javasolja, és ennek indoklása részben abból adódik, hogy a nők (akik autoimmun és reumás betegségekben szenvednek) nem rendelkeznek olyan adatokkal, amelyek alapján megalapozott döntéseket hozhatnak a terhesség alatti egészségügyi ellátással kapcsolatban.

TERHES NŐK BEVÉTELE:

Az autoimmun betegségben szenvedő betegek többsége nő, és ezek közül a személyek többsége fogamzóképes korú. Ezenkívül a terhesség kockázati tényezője az autoimmun betegségek aktivitásának ingadozásainak, beleértve a szerv- és életveszélyes fellángolásokat. Vizsgált populációnk többsége nőkből áll. A teherbe esett nők kizárása a szisztémás vizsgálatból a természetrajzi protokollunk alapján, mind az egyes nők jólétét (a protokoll ellátási színvonala miatt), mind pedig a terhességgel kapcsolatos adatok szisztematikus feltárását veszélyezteti. az autoimmun betegségek immunpatológiai alapjai. A korlátozott természetrajzi tanulmányokból származó torzított értelmezések a kiszolgáltatott csoportokat aránytalanul nagy károkra tehetik a kutatási egyenlőtlenségek miatt. Más szóval, a terhesség miatti automatikus eltiltás megtagadja a nők részvételét a nemek közötti egyenlőség kérdésében a kutatáshoz való hozzáférés tekintetében, ráadásul a várandós nők szisztematikus kizárása megakadályozza az információk általánosíthatóságát a forráshiányos és marginalizált lakosság megsegítésére országszerte.

Összefoglalva,

• A myositisben szenvedő terhes nők kizárásának költsége 1) nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni az ilyen betegséget a lakosság számára, és 2) nem jutnak hozzá a legjobb myositis-specifikus tanácsokhoz azon személyek számára, akik szerepelnek a protokollban, és akik valószínűleg nem fognak hozzáférni speciális ellátáshoz az NIH-n kívül
• A magzatbiztonsággal kapcsolatos kutatásból a kizárás költsége abból adódik, hogy a preeclampsia, az eclampsia, a koraszülés és a vetélés magasabb azoknál a nőknél, akik nem férnek hozzá a speciális ellátáshoz. Ebben a helyzetben a nem specialisták vonakodása az aktív autoimmun betegségek terhesség alatti kezelésében vagy a megfelelő kezeléshez való hozzáférés hiánya a nők és magzatuk károsodásához vezethet.
• A terhes szervezet egyedülálló hormonális és immunológiai környezettel rendelkezik. Hasonlóképpen, a gyógyszereket a nem terhes nőkétől eltérő módon metabolizálja, nem beszélve a férfiakról. Ezért nincs más ésszerű út a fontos orvosbiológiai ismeretek létrehozásához, mint a terhes nők bevonása ebbe a protokollba.

A kizárással történő védelem és a kutatási protokollokba való felvétel feltételezése közötti feszültséggel az Egyesült Államok Orvostudományi Intézete (jelenleg Nemzeti Orvostudományi Akadémia) és a Terhes nőkre és szoptató nőkre vonatkozó kutatásokkal foglalkozó munkacsoport kifejezetten foglalkozott, hogy tanácsot adjon az egészségügyi miniszternek. és a Humán szolgáltatások a terhes és szoptató nők biztonságos és hatékony terápiáival kapcsolatos ismeretek és kutatások hiányosságaival kapcsolatban, és mindkettő a befogadás vélelmét részesítette előnyben (https://www.nichd.nih.gov/about/advisory/PRGLAC ). Tanulmányunk összhangban van ezekkel az állásfoglalásokkal, mivel felelősségteljes (előnyös a betegek és magzataik számára, és releváns adatokat szolgáltat a lakosság egészének), és mivel alacsony kockázatú (csak az ellátás standardja, és nem hivatkozik rá kísérleti beavatkozások).

Az egészséges önkéntesek csak akkor vehetők igénybe, ha 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, és csak akkor, ha hajlandók tájékozott beleegyezést adni. Az egészséges önkéntesek nem járnak előnyökkel; felvételük azonban a betegekkel összehasonlítva felbecsülhetetlen információval szolgál majd kutatási célokra.

Az NIH személyzetének vagy a vizsgálati csoport tagjainak családtagjainak részvétele

Az NIH személyzete és a vizsgálati csoport tagjainak családtagjai bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba, mivel ez a populáció megfelel a vizsgálatba való belépés kritériumainak. Sem a kutatásban való részvétel, sem annak megtagadása nem lesz sem előnyös, sem hátrányos hatással a résztvevő foglalkoztatására vagy pozíciójára az NIH-nál.

Mindent megtesznek a résztvevők információinak védelme érdekében, de ezek az információk elérhetők lehetnek az orvosi feljegyzésekben, és hozzáférhetők lehetnek a vizsgálati csoporton kívüli jogosult felhasználók számára azonosítható és azonosíthatatlan módon.

Az NIH személyzeti kutatásban való részvételről szóló információs lapja elérhető lesz. Kérjük, olvassa el a részt az NIH munkatársainak beleegyezéséhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Gyermekek (16 év alattiak) kizárva
• Súlyos aktív fertőzésben szenvedő (például intravénás antibiotikum-kezelést igénylő) alanyok, vagy egyéb olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárást igényelnek.
• Alanyok vagy törvényes gyámjaik, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.