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갑상선 전절제술 또는 준갑상샘절제술 환자에서 GX-30의 내약성, 안전성 및 약동학 연구

2020년 9월 7일 업데이트: Genexine, Inc.

전향적, 공개 라벨, 용량 증량,(1상); 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 능동 제어, 2순서, 2주기, 2치료, 교차(2상); 갑상선 전절제술 또는 갑상선 근전절제술 환자를 대상으로 GX-30을 근육주사하여 내약성, 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험

이 연구는 1상(파트 A)과 2상(파트 B)의 조합으로 설계되었습니다. Part A의 목적은 GX-30의 갑상선 전절제술 또는 갑상선 근전절제술 환자에서 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것이었고 완료되었다. Part B는 현재 모집 중이며 THYROGEN®과 비교하여 GX-30의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 인간 TSH는 갑상선 호르몬의 중단 없이 TSH 자극을 제공하기 위해 개발되었습니다. rhTSH를 이용한 방사성 요오드 절제 및 진단은 분화 갑상선암 환자의 치료 표준이 되었습니다. rhTSH를 안정적으로 공급하는 것이 갑상선 잔재에 대한 관리 및 후속 조치의 미충족 수요였습니다. GX-30은 rhTSH의 안정적인 공급을 위해 환자에게 저렴한 rhTSH를 제공하기 위해 개발된 임상시험용 제품이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 및 연구용 제품에 대한 충분한 설명을 기재한 후 자발적으로 동의한 피험자.
  • 만 19세 이상.
  • 최소 체중 50kg.
  • 갑상선 분화암으로 인해 갑상선 전절제술 또는 갑상선근전절제술을 받은 환자.
  • 갑상선 호르몬 투여를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 분화갑상선암을 제외한 갑상선암.
  • 갑상선 전절제술 및 거의 갑상선 전절제술을 제외한 갑상선절제술.
  • 심장, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자.
  • 흡연자 또는 금연 3개월 미만의 과거 흡연자
  • 편두통 또는 편두통 병력이 있는 환자.
  • 준수 평가에 실패한 환자를 포함하여 연구원이 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 B - 시퀀스 A
기간 1 GX-30 0.9mg x 2(1일 및 2일), IM 주사. 2기 THYROGEN® 0.9mg x 2(1일 및 2일) IM 주사
의약품: 기간 1 GX-30, 기간 2 THYROGEN®
파트 B - 시퀀스 A. GX-30 0.9mg은 기간 1의 1일과 2일에 투여됩니다. 2~3주의 세척 기간 후 THYROGEN® 0.9mg을 기간 2에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 티로트로핀 알파
다른: 파트 B - 시퀀스 B
기간 1 THYROGEN® 0.9mg x 2(1일 및 2일), IM 주사. 2기 GX-30 0.9mg x 2(1일차 및 2일차) IM 주사
의약품: 기간 1 THYROGEN®, 기간 2 GX-30
파트 B - 시퀀스 B. THYROGEN® 0.9mg은 기간 1의 1일과 2일에 투여됩니다. 2~3주간 휴약기간을 거친 후 2기에는 GX-30 0.9mg을 투여한다.
다른 이름들:
  • 티로트로핀 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(파트 B)
기간: 4일째, 1교시, 2교시마다.
I-123 전신 스캔 이미지 분류
4일째, 1교시, 2교시마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH 농도(파트 B)
기간: 기준선, 1일차부터 8일차.
약동학 평가를 위한 TSH 농도
기준선, 1일차부터 8일차.
ADA(파트 B)
기간: 기준선, 기간 2의 1일 및 15일
항약물항체 검출
기준선, 기간 2의 1일 및 15일
Tg 농도(파트 B)
기간: 기준선, 1일차 ~ 5일차
2차 효능 평가를 위한 티로글로불린 농도
기준선, 1일차 ~ 5일차
T3, 유리 T4 농도(파트 B)
기간: 기준선, 각 기간의 1, 2, 5일 및 기간 2의 15일.
약력학적 평가를 위한 갑상선 호르몬 농도
기준선, 각 기간의 1, 2, 5일 및 기간 2의 15일.
부작용(파트 B)
기간: 연구 완료까지, 평균 6주.
안전성 평가
연구 완료까지, 평균 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

협력자

Symyoo

수사관

  • 수석 연구원: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul ST. Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GX30_P1/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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