- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00435851
갑상선암 환자에서 방사성요오드 절제술의 4가지 전략의 의약경제학적 비교 (Estimabl)
갑상선암 환자에서 방사성요오드 절제술의 4가지 전략의 경제적-경제적 비교 - Estimabl
프랑스에서는 매년 3,700건의 새로운 갑상선암 사례가 진단됩니다. 분화 갑상선 암종은 모든 갑상선 암의 90% 이상을 나타냅니다. 환자의 90-95%가 10년 생존합니다. 이 유리한 예후는 지속적인 질병의 상당한 위험이 있는 경우 3,7GBq(100mCi)의 방사성 요오드 제거가 뒤따르는 전체 갑상선 절제술로 구성된 효과적인 1차 요법의 결과입니다. 환자의 잠재적인 장기적 유해 합병증을 제한하고 가족과 의료진을 위한 방사선방호 규칙에 대응하기 위해 저용량 131I(1GBq, 30mCi)를 투여할 가능성을 조사한 센터는 거의 없습니다.
방사성 요오드 제거에는 TSH 자극이 필요하며 역사적으로 3~5주 동안 갑상선 호르몬을 중단함으로써 달성되었습니다. 이 기간 동안 환자들은 갑상선 기능 저하증 증상을 겪었습니다. 재조합 인간 TSH(rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA)는 2005년 유럽에서 절제 중 중단에 대한 대체 자극 절차로 승인되었습니다. 그것은 환자가 갑상선 호르몬 요법(철회할 필요가 없음)에서 정상갑상선 상태를 유지할 수 있게 합니다. 그러나 이것은 비용이 많이 드는 약(환자당 800유로)이므로 경제적 효율성을 확인해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무작위 배정 전 30일에서 60일 사이에 전체 갑상선 절제술을 받고 최소 1개월 동안 LT4로 치료받은 새로 진단된 분화 유두상 또는 여포성 갑상선 암종.
- 환자는 모두 병기 pT1<1cm N1 또는 pT1>1cm N0 N1 Nx 또는 pT2 N0
- 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 부분 갑상선 절제술
- 1개월 미만 LT4로 치료받은 환자
- 무작위배정에서 60일보다 우수한 갑상선절제술로부터의 시간
- Hurtle 암 또는 공격적인 조직학을 가진 환자
- 병기가 pT1<1cm인 환자 N0 또는 T2 N1 또는 T3 또는 T4 또는 M1
- 의학적 이유로 rhTSH 사용이 필요한 환자
- 주요 동반 질환(심장, 신장, 간, 호흡기) 환자
- 다른 악성종양이 있는 환자
- 요오드 함유 약물 또는 방사선 조영제를 포함하여 갑상선 기능에 영향을 미치는 약물의 최근 병력이 있는 환자
- 최근 131I 전신 스캔 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성공적인 수술 후 갑상선 절제율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장기적인 합병증의 비율
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특정 독성
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관리비(입원, 진단검사, 병가)
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삶의 질과 유용성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Estimabl
- CSET 1216
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