이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양성 비독성 결절성 갑상선종 환자에서 131I 치료 후 rhTSH, 방사성 요오드 흡수 및 갑상선종 감소

2013년 12월 3일 업데이트: Steen Bonnema

양성 비독성 결절성 갑상선종 환자에서 131I 치료에 따른 갑상선 방사성요오드 흡수 및 갑상선종 감소 정도에 대한 0.1 mg 재조합 인간 갑상선자극호르몬(rhTSH)의 효과. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

이 연구는 다음을 명확히 하는 것을 목표로 합니다(무작위, 이중 맹검 설계).

  1. 131I 추적자 투여 유도 24시간, 48시간 또는 72시간 전에 0.1 mg rhTSH를 사용한 자극이 무독성 다결절성 갑상선종 환자에서 131I 흡수를 증가시키는지 여부와 시간 간격이 가장 적합한지 연구(1부)
  2. 무독성 다결절성 갑상선종 환자에서 131I 치료 24, 48 또는 72시간 전에 0.1 mg rh TSH로 자극하고 갑상선 방사선량을 50 Gy로 줄였을 때 대조군과 비교하여 상응하는 갑상선종 감소를 보이는지 여부(Part II)

두 연구는 동일한 환자 모집단에서 연속적으로 수행됩니다. 131I 흡수가 먼저 수행된 후 I 요법 자체가 수행될 것입니다. 환자는 동일한 치료 과정을 거치는 위약 치료 대조군과 비교되지만 131I 선량은 100Gy(표준 치료)가 됩니다. 131I 치료 후 모든 환자는 1년 동안 정기적인 갑상선 초음파 검사와 대사 상태 조절을 추적합니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자 만족도를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 양성 무독성 갑상선종 외에 다른 심각한 질병 없음
  • 서명된 참여 증명

제외 기준:

  • 레보티록신 치료
  • 이전 131I 요법
  • 100 ml 이상의 갑상선 부피 또는 쇄골뒤 구성 요소
  • 안전하지 않은 피임
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 임상시험 참여
  • rhTSH에 대한 이전 알레르기 반응
  • 임상 검사, 실험실 소견(혈중 칼시토닌 또는 이온화 칼슘 상승) 또는 세침 흡인 생검에 의한 갑상선 악성 종양의 의심
  • 참여를 불가능하게 만드는 신체적 또는 정신적 상태
  • 지난 3개월 이내에 급성 허혈성 심장 부착
  • 알코올 및/또는 약물 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rhTSH
0.1 mg rhTSH로 진행
의약품: 재조합 인간 티로트로핀(Thyrogen)
0.1 mg rhTSH 근육내 투여
의약품: 재조합 인간 TSH
0.1 mg rhTSH 근육내 투여
위약 비교기: 위약
등장액 식염수 1ml
다른: 등장 식염수 = 위약
0.1mg 등장 식염수 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RhTSH / 위약으로 자극 전후의 갑상선 131I 흡수의 개인 내 비교
기간: 추적자 투여 후 24시간 및 96시간
추적자 투여 후 24시간 및 96시간
위약을 받은 사람과 rhTSH를 받은 사람 사이의 갑상선 131I 흡수의 개인간 비교
기간: 추적자 투여 후 24시간 및 96시간
추적자 투여 후 24시간 및 96시간
131I 치료 전 rhTSH를 주입하는 시간 간격(24시간, 48시간 또는 72시간)에 대한 추정
기간: 추적자 투여 후 24시간 및 96시간
추적자 투여 후 24시간 및 96시간
환자가 rhTSH로 사전 자극을 받고 갑상선 131I 선량 50 Gy를 받았을 때와 기존의 131I를 받았을 때 갑상선 선량 100 Gy를 받았을 때 갑상선종 감소 정도의 비교
기간: 131I 치료 후 3, 6, 9, 12개월
131I 치료 후 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RhTSH/위약에 따른 부작용 등록
기간: 1년 추적 조사에서 발생한 모든 부작용
1년 추적 조사에서 발생한 모든 부작용
131I 치료 전, 3개월 후, 추적 관찰 종료 시(1년) 환자 만족도(시각적 아날로그 척도).
기간: 기준선, 131I 치료 후 3개월 및 12개월
기준선, 131I 치료 후 3개월 및 12개월
TPOab 또는 TSHRab 개발
기간: 12개월 추적 관찰 시
12개월 추적 관찰 시
갑상선 기능
기간: 12개월 후 후속 조치.
12개월 후 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steen Bonnema

수사관

  • 수석 연구원: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재조합 인간 티로트로핀(Thyrogen)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다