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신장 기능이 손상된 암 환자의 Oxaliplatin

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

신장 기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 Oxaliplatin의 I상 연구

옥살리플라틴은 대장암과 같은 종양을 축소할 수 있는 실험적인 항암제입니다. 그러나 이 약물은 신장을 손상시킬 수 있기 때문에 신장 기능이 좋지 않은 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약물 용량을 결정해야 합니다.

진행성 암, 신장 기능 저하, 표준 치료 옵션이 없는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 CT 및 MRI 스캔과 같은 영상 검사를 통해 암의 크기와 위치를 결정하고 혈액 및 소변 검사를 통해 신장과 간 기능을 평가합니다.

연구 참가자는 암이 통제되고 약물로 인한 심각한 부작용이 없는 한 3주마다 옥살리플라틴을 정맥 주사(정맥을 통해) 받게 됩니다. 심각한 부작용이 발생하면 복용량을 줄이거나 약물을 중단합니다. 혈구 수를 측정하기 위한 혈액 검사는 적어도 일주일에 한 번 실시되며 치료에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 CT 스캔, 흉부 엑스레이 및 MRI는 약 6주에 한 번 실시됩니다. 혈액 내 옥살리플라틴의 양을 측정하기 위해 첫 두 치료 주기 시작 시 추가 혈액 검사를 실시하고, 약물 치료 첫 24시간 동안 소변을 채취하여 신체에서 소변으로 얼마나 많은 약물이 제거되는지 확인합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥살리플라틴은 고형 종양에서 항암 활성이 알려진 디아미노사이클로헥산 백금 유도체입니다. 신장 기능이 정상인 성인 암 환자에게 옥살리플라틴의 권장 단일 제제 용량은 130 mg/m(2)를 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 신장 배설은 약물 배설의 주요 경로로 생각되지만, 비정상 신기능 환자에 대한 정확한 투여 지침은 결정되지 않았습니다. 단일제제 옥살리플라틴에 대한 이 1상 및 약리학적 연구는 신장 기능 장애가 있는 성인 암 환자를 대상으로 수행되고 있습니다. 환자는 24시간 크레아티닌 청소율로 평가한 신장 손상 정도에 따라 4개 그룹으로 계층화됩니다. 그룹 A는 약리학적 대조군 역할을 할 정상적인 신장 기능을 가진 12명의 환자로 구성됩니다. 나머지 3개 그룹은 신기능 장애 정도에 따라 옥살리플라틴의 다른 용량으로 시작하고 이들 그룹에서 용량 증량은 용량 제한 독성이 관찰될 때까지 용량 수준당 3명의 환자를 대상으로 표준 1상 시험에 따른 방식으로 진행될 것입니다. 약동학 모니터링은 연구 중인 모든 환자에서 수행될 것입니다. 이 시험의 목표는 이 환자 집단에서 단일 제제 옥살리플라틴의 독성 및 약동학을 정의하고 다양한 정도의 신기능 장애가 있는 환자에서 옥살리플라틴의 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.

이전에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 받은 환자는 옥살리플라틴으로 사전 치료를 받을 수 없는 경우를 제외하고 허용됩니다.

18세 이상의 환자.

환자는 ECOG 수행 상태가 2 이하(Karnofsky 60% 이상)이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

환자는 다음을 포함하는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구는 3,000/마이크로리터 이상이어야 합니다.

절대 호중구 수는 1,500/마이크로리터 이상이어야 합니다.

혈소판 수치는 100,000/마이크로리터 이상이어야 합니다.

정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈.

AST(SGOT)/ALT(SGPT) 정상 상한의 1.5배 이하.

임상적으로 유의한 신경병증의 증거가 없는 환자.

가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

연구에 참여하기 전 4주 이내에 또는 이전 백금 요법을 받은 지 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.

다른 연구용 제제로 치료를 받는 환자는 제외됩니다.

알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.

백금 화합물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.

여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

환자는 HIV 양성이거나 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있지 않아야 합니다.

연구 중에 신장 투석 치료를 적극적으로 받는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

연구 완료

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2001년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 990171
  • 99-C-0171

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