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Oxaliplatin bei Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu Oxaliplatin bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Oxaliplatin ist ein experimentelles Krebsmedikament, das Tumore wie Darmkrebs schrumpfen lassen kann. Da dieses Arzneimittel jedoch die Nieren schädigen kann, muss ermittelt werden, welche Dosen des Arzneimittels Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher verabreicht werden können.

Für diese Studie kommen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, eingeschränkter Nierenfunktion und fehlenden guten Standardbehandlungsmöglichkeiten in Frage. Die Kandidaten werden mit bildgebenden Verfahren wie CT- und MRT-Scans untersucht, um die Größe und Lage des Krebses zu bestimmen, sowie mit Blut- und Urintests, um die Nieren- und Leberfunktion zu beurteilen.

Die Studienteilnehmer erhalten Oxaliplatin alle 3 Wochen intravenös (über eine Vene), solange der Krebs unter Kontrolle ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten. Wenn erhebliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung reduziert oder das Medikament abgesetzt. Mindestens einmal pro Woche werden Blutuntersuchungen zur Messung der Blutzellenzahl durchgeführt, und etwa alle 6 Wochen werden CT-Scans, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und MRTs durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen. Zu Beginn der ersten beiden Behandlungszyklen werden zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Menge an Oxaliplatin im Blut zu messen. Außerdem wird während der ersten 24 Stunden der Arzneimittelbehandlung Urin gesammelt, um festzustellen, wie viel Arzneimittel der Körper im Urin ausscheidet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin ist ein Diaminocyclohexan-Platin-Derivat mit bekannter krebshemmender Wirkung bei soliden Tumoren. Die empfohlene Einzeldosis von Oxaliplatin bei erwachsenen Krebspatienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 130 mg/m(2), intravenös über 2 Stunden alle 3 Wochen verabreicht. Es wird angenommen, dass die renale Ausscheidung der Hauptweg der Arzneimittelausscheidung ist, genaue Dosierungsrichtlinien für Patienten mit abnormaler Nierenfunktion wurden jedoch nicht festgelegt. Diese pharmakologische Phase-I-Studie mit dem Einzelwirkstoff Oxaliplatin wird an erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Die Patienten werden basierend auf dem Grad ihrer Nierenfunktionsstörung, der anhand einer 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ermittelt wird, in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe A besteht aus 12 Patienten mit normaler Nierenfunktion, die als pharmakologische Kontrollen dienen. Die verbleibenden 3 Gruppen beginnen mit unterschiedlichen Oxaliplatin-Dosen, basierend auf dem Grad der Nierenfunktionsstörung, und die Dosissteigerung in diesen Gruppen erfolgt in Übereinstimmung mit Standard-Phase-I-Studien mit 3 Patienten pro Dosisstufe, bis eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird. Bei allen untersuchten Patienten wird eine pharmakokinetische Überwachung durchgeführt. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Toxizitäten und Pharmakokinetik des Einzelwirkstoffs Oxaliplatin in dieser Patientenpopulation zu definieren und die empfohlenen Dosen von Oxaliplatin bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Malignität vorliegen, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine Standardheilungs- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.

Patienten mit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und Immuntherapie sind zugelassen, mit der Ausnahme, dass die Patienten nicht zuvor mit Oxaliplatin behandelt worden sein dürfen.

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 Prozent) und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, die Folgendes umfasst:

Die Anzahl der Leukozyten muss größer oder gleich 3.000/Mikroliter sein.

Die absolute Neutrophilenzahl muss größer oder gleich 1.500/Mikroliter sein.

Die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 100.000/Mikroliter sein.

Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.

Patienten ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Neuropathie.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Platintherapie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfpräparaten unterziehen, werden ausgeschlossen.

Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden ausgeschlossen.

Patienten mit einer Allergie gegen Platinverbindungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, werden ausgeschlossen.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein oder eine antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Patienten, die während der Studie aktiv Nierendialysebehandlungen erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990171
  • 99-C-0171

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