Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin hos kræftpatienter med nedsat nyrefunktion

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af Oxaliplatin hos voksne kræftpatienter med nedsat nyrefunktion

Oxaliplatin er et eksperimentelt lægemiddel mod kræft, der kan formindske tumorer såsom tyktarmskræft. Men fordi dette lægemiddel kan beskadige nyrerne, er det nødvendigt at bestemme, hvilke doser af lægemidlet sikkert kan gives til patienter med dårlig nyrefunktion.

Patienter med fremskreden cancer, dårligt fungerende nyrer og ingen gode standardbehandlingsmuligheder er kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med billeddiagnostiske tests, såsom CT- og MR-scanninger, for at bestemme størrelsen og placeringen af ​​kræften og med blod- og urinprøver for at evaluere nyre- og leverfunktion.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage oxaliplatin intravenøst ​​(gennem en vene) hver 3. uge, så længe kræften er under kontrol, og der ikke er nogen alvorlige bivirkninger fra lægemidlet. Hvis der udvikles betydelige bivirkninger, vil dosis blive reduceret, eller lægemidlet vil blive stoppet. Blodprøver til måling af antallet af blodlegemer vil blive udført mindst en gang om ugen, og CT-scanninger, røntgenbilleder af thorax og MRI'er vil blive udført cirka en gang hver 6. uge for at vurdere tumorens respons på behandlingen. Yderligere blodprøver vil blive udført i begyndelsen af ​​de første to behandlingscyklusser for at måle mængden af ​​oxaliplatin i blodet, og urin vil blive opsamlet i løbet af de første 24 timer af lægemiddelbehandlingen for at bestemme, hvor meget lægemiddel der elimineres af kroppen i urinen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er et diaminocyclohexan platinderivat med kendt anticanceraktivitet i solide tumorer. Den anbefalede enkeltstofdosis af Oxaliplatin til voksne cancerpatienter med normal nyrefunktion er 130 mg/m(2) givet intravenøst ​​over 2 timer hver 3. uge. Renal udskillelse menes at være den vigtigste metode til eliminering af lægemidler, men præcise doseringsvejledninger til patienter med unormal nyrefunktion er ikke blevet fastlagt. Denne fase I og farmakologiske undersøgelse af enkeltstof Oxaliplatin udføres hos voksne cancerpatienter med nedsat nyrefunktion. Patienterne vil blive stratificeret i fire grupper baseret på deres grad af nedsat nyrefunktion som vurderet ved en 24 timers kreatininclearance. Gruppe A vil bestå af 12 patienter med normal nyrefunktion, som vil fungere som farmakologiske kontroller. De resterende 3 grupper vil starte med forskellige doser af Oxaliplatin baseret på deres grad af nyreinsufficiens, og dosiseskalering i disse grupper vil fortsætte på en måde i overensstemmelse med standard fase I forsøg med 3 patienter pr. dosisniveau, indtil dosisbegrænsende toksicitet observeres. Farmakokinetisk monitorering vil blive udført hos alle patienter i undersøgelsen. Formålet med dette forsøg er at definere toksiciteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstof Oxaliplatin i denne patientpopulation og at bestemme anbefalede doser af Oxaliplatin til patienter med forskellige grader af nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal have histologisk bekræftet malignitet, som er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.

Patienter med forudgående kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og immunterapi er tilladt med den undtagelse, at patienter ikke kan have haft forudgående behandling med oxaliplatin.

Patienter over eller lig med 18 år.

Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 60 procent) og en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som omfatter:

Leukocytter skal være større end eller lig med 3.000/mikroliter.

Absolut neutrofiltal skal være større end eller lig med 1.500/mikroliter.

Trombocyttallet skal være større end eller lig med 100.000/mikroliter.

Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse.

Patienter uden tegn på klinisk signifikant neuropati.

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.

Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller inden for 6 uger efter tidligere platinbehandling, vil blive udelukket.

Patienter, der gennemgår behandling med andre forsøgsmidler, vil blive udelukket.

Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket.

Patienter med en historie med allergi over for platinforbindelser vil blive udelukket.

Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris eller hjertearytmi vil blive udelukket.

Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Patienter må ikke være HIV-positive eller modtage antiretroviral behandling (HAART).

Patienter, der aktivt modtager nyredialysebehandlinger, mens de er i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990171
  • 99-C-0171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner