奥沙利铂治疗肾功能受损的癌症患者
奥沙利铂治疗肾功能受损成年癌症患者的 I 期研究
奥沙利铂是一种实验性抗癌药物,可以缩小结肠癌等肿瘤。 但是,由于这种药物会损害肾脏,因此有必要确定可以安全地给肾功能不佳的患者服用多少剂量的药物。
患有晚期癌症、肾脏功能不佳且没有好的标准治疗方案的患者符合本研究的条件。 候选人将通过影像学检查(例如 CT 和 MRI 扫描)进行筛查,以确定癌症的大小和位置,并通过血液和尿液检查来评估肾脏和肝脏功能。
只要癌症得到控制并且药物没有严重的副作用,研究参与者将每 3 周静脉内(通过静脉)接受奥沙利铂。 如果出现明显的副作用,将减少剂量或停药。 每周至少进行一次血液检查以测量血细胞计数,大约每 6 周进行一次 CT 扫描、胸部 X 光检查和核磁共振检查,以评估肿瘤对治疗的反应。 将在前两个治疗周期开始时进行额外的血液检查,以测量血液中奥沙利铂的含量,并在药物治疗的前 24 小时内收集尿液,以确定尿液中有多少药物被身体排出.
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者必须患有经组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤,并且标准治疗或姑息措施不存在或不再有效。
允许接受过化疗、放疗、激素治疗和免疫治疗的患者,但不能接受过奥沙利铂治疗的患者除外。
大于或等于 18 岁的患者。
患者的 ECOG 体能状态必须小于或等于 2(Karnofsky 大于或等于 60%)并且预期寿命至少为 3 个月。
患者必须具有足够的器官和骨髓功能,其中包括:
白细胞必须大于或等于 3,000/微升。
中性粒细胞绝对计数必须大于或等于 1,500/微升。
血小板计数必须大于或等于 100,000/微升。
正常机构范围内的总胆红素。
AST (SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于正常上限的 1.5 倍。
没有临床显着神经病变证据的患者。
有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施。
患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
在进入研究前 4 周内或在之前的铂类治疗后 6 周内接受过化疗或放疗的患者将被排除在外。
正在接受其他研究药物治疗的患者将被排除在外。
具有已知脑转移的患者将被排除在外。
有铂化合物过敏史的患者将被排除在外。
患有不受控制的并发疾病(包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛或心律失常)的患者将被排除在外。
女性不得怀孕或哺乳。
患者不得为 HIV 阳性或正在接受抗逆转录病毒治疗 (HAART)。
在研究期间积极接受肾透析治疗的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知