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奥沙利铂治疗肾功能受损的癌症患者

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

奥沙利铂治疗肾功能受损成年癌症患者的 I 期研究

奥沙利铂是一种实验性抗癌药物,可以缩小结肠癌等肿瘤。 但是,由于这种药物会损害肾脏,因此有必要确定可以安全地给肾功能不佳的患者服用多少剂量的药物。

患有晚期癌症、肾脏功能不佳且没有好的标准治疗方案的患者符合本研究的条件。 候选人将通过影像学检查(例如 CT 和 MRI 扫描)进行筛查,以确定癌症的大小和位置,并通过血液和尿液检查来评估肾脏和肝脏功能。

只要癌症得到控制并且药物没有严重的副作用,研究参与者将每 3 周静脉内(通过静脉)接受奥沙利铂。 如果出现明显的副作用,将减少剂量或停药。 每周至少进行一次血液检查以测量血细胞计数,大约每 6 周进行一次 CT 扫描、胸部 X 光检查和核磁共振检查,以评估肿瘤对治疗的反应。 将在前两个治疗周期开始时进行额外的血液检查,以测量血液中奥沙利铂的含量,并在药物治疗的前 24 小时内收集尿液,以确定尿液中有多少药物被身体排出.

研究概览

地位

完全的

详细说明

奥沙利铂是一种二氨基环己烷铂衍生物,在实体瘤中具有已知的抗癌活性。 对于肾功能正常的成年癌症患者,奥沙利铂的推荐单药剂量为 130 mg/m(2),每 3 周在 2 小时内静脉给药。 肾脏排泄被认为是药物消除的主要途径,但尚未确定肾功能异常患者的精确给药指南。 这项单药奥沙利铂的 I 期和药理学研究正在肾功能受损的成年癌症患者中进行。 根据通过 24 小时肌酐清除率评估的肾功能损害程度,将患者分为四组。 A 组将由 12 名肾功能正常的患者组成,他们将作为药物对照。 其余 3 组将根据他们的肾功能障碍程度以不同剂量的奥沙利铂开始,这些组中的剂量递增将按照标准 I 期试验的方式进行,每个剂量水平 3 名患者,直到观察到剂量限制性毒性。 将在研究中的所有患者中进行药代动力学监测。 该试验的目的是确定单一药物奥沙利铂在该患者人群中的毒性和药代动力学,并确定奥沙利铂在不同程度肾功能不全患者中的推荐剂量。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者必须患有经组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤,并且标准治疗或姑息措施不存在或不再有效。

允许接受过化疗、放疗、激素治疗和免疫治疗的患者,但不能接受过奥沙利铂治疗的患者除外。

大于或等于 18 岁的患者。

患者的 ECOG 体能状态必须小于或等于 2(Karnofsky 大于或等于 60%)并且预期寿命至少为 3 个月。

患者必须具有足够的器官和骨髓功能,其中包括:

白细胞必须大于或等于 3,000/微升。

中性粒细胞绝对计数必须大于或等于 1,500/微升。

血小板计数必须大于或等于 100,000/微升。

正常机构范围内的总胆红素。

AST (SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于正常上限的 1.5 倍。

没有临床显着神经病变证据的患者。

有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施。

患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

在进入研究前 4 周内或在之前的铂类治疗后 6 周内接受过化疗或放疗的患者将被排除在外。

正在接受其他研究药物治疗的患者将被排除在外。

具有已知脑转移的患者将被排除在外。

有铂化合物过敏史的患者将被排除在外。

患有不受控制的并发疾病(包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛或心律失常)的患者将被排除在外。

女性不得怀孕或哺乳。

患者不得为 HIV 阳性或正在接受抗逆转录病毒治疗 (HAART)。

在研究期间积极接受肾透析治疗的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

研究完成

2001年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2001年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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