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Oxaliplatine chez les patients cancéreux présentant une fonction rénale altérée

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur l'oxaliplatine chez des patients cancéreux adultes présentant une fonction rénale altérée

L'oxaliplatine est un médicament anticancéreux expérimental qui peut réduire les tumeurs telles que le cancer du côlon. Cependant, étant donné que ce médicament peut endommager les reins, il est nécessaire de déterminer quelles doses du médicament peuvent être administrées en toute sécurité aux patients dont la fonction rénale est déficiente.

Les patients atteints d'un cancer avancé, dont les reins fonctionnent mal et qui n'ont pas de bonnes options de traitement standard sont éligibles pour cette étude. Les candidats seront sélectionnés avec des tests d'imagerie, tels que des tomodensitogrammes et des IRM, pour déterminer la taille et l'emplacement du cancer et avec des analyses de sang et d'urine pour évaluer la fonction rénale et hépatique.

Les participants à l'étude recevront de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (dans une veine) toutes les 3 semaines tant que le cancer est sous contrôle et qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves du médicament. Si des effets secondaires importants se développent, la posologie sera réduite ou le médicament sera arrêté. Des tests sanguins pour mesurer le nombre de cellules sanguines seront effectués au moins une fois par semaine, et des tomodensitogrammes, des radiographies pulmonaires et des IRM seront effectués environ une fois toutes les 6 semaines pour évaluer la réponse de la tumeur au traitement. Des tests sanguins supplémentaires seront effectués au début des deux premiers cycles de traitement pour mesurer la quantité d'oxaliplatine dans le sang, et l'urine sera prélevée au cours des 24 premières heures de traitement médicamenteux pour déterminer la quantité de médicament éliminée par le corps dans l'urine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaliplatine est un dérivé du platine diaminocyclohexane avec une activité anticancéreuse connue dans les tumeurs solides. La dose recommandée d'oxaliplatine en monothérapie chez les patients cancéreux adultes ayant une fonction rénale normale est de 130 mg/m2 administrée par voie intraveineuse pendant 2 heures toutes les 3 semaines. L'excrétion rénale est considérée comme la principale voie d'élimination du médicament, mais des directives posologiques précises chez les patients présentant une fonction rénale anormale n'ont pas été déterminées. Cette étude de phase I et pharmacologique de l'oxaliplatine en monothérapie est menée chez des patients cancéreux adultes présentant une insuffisance rénale. Les patients seront répartis en quatre groupes en fonction de leur degré d'insuffisance rénale tel qu'évalué par une clairance de la créatinine sur 24 heures. Le groupe A sera composé de 12 patients ayant une fonction rénale normale qui serviront de témoins pharmacologiques. Les 3 groupes restants commenceront à différentes doses d'oxaliplatine en fonction de leur degré de dysfonctionnement rénal et l'augmentation de la dose dans ces groupes se déroulera conformément aux essais standard de phase I avec 3 patients par niveau de dose jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose soit observée. Une surveillance pharmacocinétique sera effectuée chez tous les patients à l'étude. Les objectifs de cet essai sont de définir les toxicités et la pharmacocinétique de l'oxaliplatine en monothérapie dans cette population de patients et de déterminer les doses recommandées d'oxaliplatine chez les patients présentant différents degrés de dysfonctionnement rénal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent avoir une tumeur maligne histologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.

Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie et une immunothérapie sont autorisés, à l'exception du fait que les patients ne peuvent pas avoir reçu de traitement antérieur par l'oxaliplatine.

Patients âgés de 18 ans ou plus.

Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 60 %) et une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle qui comprend :

Les leucocytes doivent être supérieurs ou égaux à 3 000/microlitre.

Le nombre absolu de neutrophiles doit être supérieur ou égal à 1 500/microlitre.

Le nombre de plaquettes doit être supérieur ou égal à 100 000/microlitre.

Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Patients ne présentant aucun signe de neuropathie cliniquement significative.

Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.

Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou dans les 6 semaines suivant une thérapie à base de platine antérieure seront exclus.

Les patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux seront exclus.

Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus.

Les patients ayant des antécédents d'allergie aux composés de platine seront exclus.

Les patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque seront exclus.

Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

Les patients ne doivent pas être séropositifs ou sous traitement antirétroviral (HAART).

Les patients recevant activement des traitements de dialyse rénale pendant l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990171
  • 99-C-0171

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