Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van oxaliplatine bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie

Oxaliplatine is een experimenteel antikankermedicijn dat tumoren zoals darmkanker kan doen krimpen. Omdat dit medicijn echter de nieren kan beschadigen, is het noodzakelijk om te bepalen welke doses van het medicijn veilig kunnen worden gegeven aan patiënten met een slechte nierfunctie.

Patiënten met vergevorderde kanker, slecht functionerende nieren en geen goede standaard behandelingsopties komen in aanmerking voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met beeldvormingstests, zoals CT- en MRI-scans, om de grootte en locatie van de kanker te bepalen en met bloed- en urinetests om de nier- en leverfunctie te evalueren.

Deelnemers aan de studie zullen elke 3 weken oxaliplatine intraveneus (via een ader) krijgen zolang de kanker onder controle is en er geen ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel zijn. Als er significante bijwerkingen optreden, wordt de dosering verlaagd of wordt het medicijn stopgezet. Bloedonderzoek om het aantal bloedcellen te meten zal minstens één keer per week worden uitgevoerd, en CT-scans, röntgenfoto's van de borstkas en MRI's zullen ongeveer eens in de zes weken worden uitgevoerd om de reactie van de tumor op de behandeling te beoordelen. Aan het begin van de eerste twee behandelingscycli zullen aanvullende bloedtesten worden uitgevoerd om de hoeveelheid oxaliplatine in het bloed te meten, en tijdens de eerste 24 uur van de medicamenteuze behandeling zal urine worden verzameld om te bepalen hoeveel geneesmiddel door het lichaam in de urine wordt uitgescheiden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine is een diaminocyclohexaan-platinaderivaat met bekende kankerbestrijdende werking in solide tumoren. De aanbevolen dosis oxaliplatine als enkelvoudig middel bij volwassen kankerpatiënten met een normale nierfunctie is 130 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 uur om de 3 weken. Uitscheiding via de nieren wordt beschouwd als de belangrijkste eliminatieroute, maar precieze doseringsrichtlijnen bij patiënten met een abnormale nierfunctie zijn niet vastgesteld. Deze farmacologische fase I-studie met oxaliplatine als monotherapie wordt uitgevoerd bij volwassen kankerpatiënten met een verminderde nierfunctie. Patiënten zullen worden ingedeeld in vier groepen op basis van hun mate van nierfunctiestoornis, zoals beoordeeld aan de hand van een 24-uurs creatinineklaring. Groep A zal bestaan ​​uit 12 patiënten met een normale nierfunctie die zullen dienen als farmacologische controles. De resterende 3 groepen zullen beginnen met verschillende doses oxaliplatine op basis van hun mate van nierfunctiestoornis en dosisverhoging in deze groepen zal plaatsvinden op een manier die in overeenstemming is met standaard fase I-onderzoeken met 3 patiënten per dosisniveau totdat dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen. Farmacokinetische monitoring zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in de studie. Het doel van deze studie is het bepalen van de toxiciteit en farmacokinetiek van Oxaliplatine als monotherapie bij deze patiëntenpopulatie en het bepalen van de aanbevolen doseringen van Oxaliplatine bij patiënten met verschillende gradaties van nierdisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.

Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie en immunotherapie hebben ondergaan, zijn toegestaan, met de uitzondering dat patiënten niet eerder met oxaliplatine zijn behandeld.

Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 60 procent) en een levensverwachting van ten minste 3 maanden.

Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, waaronder:

Leukocyten moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 3.000/microliter.

Het absolute aantal neutrofielen moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 1.500/microliter.

Het aantal bloedplaatjes moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 100.000/microliter.

Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen.

AST (SGOT)/ALT (SGPT) minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal.

Patiënten zonder bewijs van klinisch significante neuropathie.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.

Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of binnen 6 weken na eerdere platinatherapie, worden uitgesloten.

Patiënten die een behandeling ondergaan met andere onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden uitgesloten.

Patiënten met bekende hersenmetastasen worden uitgesloten.

Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergie voor platinaverbindingen worden uitgesloten.

Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, of onstabiele angina pectoris, of hartritmestoornissen, worden uitgesloten.

Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Patiënten mogen niet hiv-positief zijn of antiretrovirale therapie (HAART) krijgen.

Patiënten die tijdens het onderzoek actief nierdialysebehandelingen ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990171
  • 99-C-0171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren