Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin hos kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av oksaliplatin hos voksne kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon

Oksaliplatin er et eksperimentelt kreftmedisin som kan krympe svulster som tykktarmskreft. Men fordi dette stoffet kan skade nyrene, er det nødvendig å bestemme hvilke doser av stoffet som trygt kan gis til pasienter med dårlig nyrefunksjon.

Pasienter med avansert kreft, dårlig fungerende nyrer og ingen gode standardbehandlingsalternativer er kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med bildediagnostiske tester, for eksempel CT- og MR-skanninger, for å bestemme størrelsen og plasseringen av kreften og med blod- og urintester for å evaluere nyre- og leverfunksjon.

Studiedeltakere vil få oxaliplatin intravenøst ​​(gjennom en vene) hver 3. uke så lenge kreften er under kontroll og det ikke er noen alvorlige bivirkninger av stoffet. Hvis det oppstår betydelige bivirkninger, vil dosen reduseres, eller stoffet stoppes. Blodprøver for å måle antall blodceller vil bli utført minst en gang i uken, og CT-skanning, røntgen av thorax og MR vil bli tatt omtrent hver 6. uke for å vurdere svulstens respons på behandlingen. Ytterligere blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av de to første behandlingssyklusene for å måle mengden oksaliplatin i blodet, og urin vil bli samlet i løpet av de første 24 timene av medikamentell behandling for å bestemme hvor mye medikament som elimineres av kroppen i urinen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin er et diaminocykloheksan platinaderivat med kjent antikreftaktivitet i solide svulster. Anbefalt enkeltmiddeldose av oksaliplatin hos voksne kreftpasienter med normal nyrefunksjon er 130 mg/m(2) gitt intravenøst ​​over 2 timer hver 3. uke. Renal utskillelse antas å være hovedveien for eliminering av legemidler, men nøyaktige retningslinjer for dosering hos pasienter med unormal nyrefunksjon er ikke fastslått. Denne fase I og farmakologiske studien av enkeltmiddel Oxaliplatin blir utført hos voksne kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasientene vil bli stratifisert i fire grupper basert på deres grad av nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved en 24-timers kreatininclearance. Gruppe A vil bestå av 12 pasienter med normal nyrefunksjon som vil fungere som farmakologiske kontroller. De resterende 3 gruppene vil starte med forskjellige doser av oksaliplatin basert på deres grad av nyredysfunksjon og doseøkning i disse gruppene vil fortsette på en måte i samsvar med standard fase I-studier med 3 pasienter per dosenivå inntil dosebegrensende toksisitet er observert. Farmakokinetisk overvåking vil bli utført hos alle pasienter i studien. Målet med denne studien er å definere toksisitetene og farmakokinetikken til enkeltmiddel Oxaliplatin i denne pasientpopulasjonen og å bestemme anbefalte doser av Oxaliplatin hos pasienter med ulike grader av nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.

Pasienter med tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og immunterapi er tillatt med unntak av at pasienter ikke kan ha hatt tidligere behandling med oksaliplatin.

Pasienter over eller lik 18 år.

Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60 prosent) og en forventet levetid på minst 3 måneder.

Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som inkluderer:

Leukocytter må være større enn eller lik 3000/mikroliter.

Absolutt nøytrofiltall må være større enn eller lik 1500/mikroliter.

Blodplateantallet må være større enn eller lik 100 000/mikroliter.

Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.

Pasienter uten tegn på klinisk signifikant nevropati.

Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon.

Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien, eller innen 6 uker etter tidligere platinabehandling, vil bli ekskludert.

Pasienter som gjennomgår behandling med andre undersøkelsesmidler vil bli ekskludert.

Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert.

Pasienter med en historie med allergi mot platinaforbindelser vil bli ekskludert.

Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris eller hjertearytmi vil bli ekskludert.

Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

Pasienter må ikke være HIV-positive eller motta antiretroviral terapi (HAART).

Pasienter som aktivt mottar nyredialysebehandlinger mens de er i studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990171
  • 99-C-0171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere