Oksaliplatiini syöpäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Vaiheen I tutkimus oksaliplatiinista aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Oksaliplatiini on kokeellinen syöpälääke, joka voi pienentää kasvaimia, kuten paksusuolen syöpää. Koska tämä lääke voi kuitenkin vahingoittaa munuaisia, on tarpeen määrittää, mitä lääkeannoksia voidaan turvallisesti antaa potilaille, joilla on huono munuaisten toiminta.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, huonosti toimivat munuaiset ja joilla ei ole hyviä tavanomaisia hoitovaihtoehtoja, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan kuvantamistesteillä, kuten TT- ja MRI-skannauksilla, joilla määritetään syövän koko ja sijainti, sekä veri- ja virtsatesteillä munuaisten ja maksan toiminnan arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistujat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (laskimon kautta) kolmen viikon välein niin kauan kuin syöpä on hallinnassa eikä lääkkeellä ole vakavia sivuvaikutuksia. Jos merkittäviä sivuvaikutuksia ilmenee, annosta pienennetään tai lääke lopetetaan. Verikokeita verisolujen määrän mittaamiseksi tehdään vähintään kerran viikossa, ja CT-skannaukset, rintakehän röntgenkuvat ja magneettikuvaukset tehdään noin kerran 6 viikossa arvioidakseen kasvaimen vastetta hoitoon. Lisäverikokeita tehdään kahden ensimmäisen hoitosyklin alussa veren oksaliplatiinin määrän mittaamiseksi, ja virtsaa kerätään lääkehoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana sen määrittämiseksi, kuinka paljon lääkettä eliminoituu elimistöstä virtsaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilailla on oltava histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa ja immunoterapiaa, ovat sallittuja, paitsi että potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa oksaliplatiinihoitoa.
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia) ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka sisältää:
Leukosyyttien on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 3 000/mikrolitra.
Absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra.
Verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra.
Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa.
AST (SGOT)/ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
Potilaat, joilla ei ole merkkejä kliinisesti merkittävästä neuropatiasta.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä aikaisemmasta platinahoidosta, suljetaan pois.
Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla tutkimusaineilla, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia platinayhdisteille, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, suljetaan pois.
Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Potilaat eivät saa olla HIV-positiivisia eivätkä saa antiretroviraalista hoitoa (HAART).
Potilaat, jotka saavat aktiivisesti munuaisdialyysihoitoa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990171
- 99-C-0171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .