Oxaliplatina em pacientes com câncer com função renal prejudicada
Um estudo de Fase I de Oxaliplatina em Pacientes Adultos com Câncer com Função Renal Prejudicada
A oxaliplatina é uma droga anticancerígena experimental que pode encolher tumores, como o câncer de cólon. No entanto, como esse medicamento pode danificar os rins, é necessário determinar quais doses do medicamento podem ser administradas com segurança a pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com câncer avançado, rins com mau funcionamento e sem boas opções de tratamento padrão são elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com exames de imagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética, para determinar o tamanho e a localização do câncer e com exames de sangue e urina para avaliar a função renal e hepática.
Os participantes do estudo receberão oxaliplatina por via intravenosa (através de uma veia) a cada 3 semanas enquanto o câncer estiver sob controle e não houver efeitos colaterais graves da droga. Se ocorrerem efeitos colaterais significativos, a dosagem será reduzida ou o medicamento será interrompido. Exames de sangue para medir a contagem de células sanguíneas serão feitos pelo menos uma vez por semana, e tomografias computadorizadas, radiografias de tórax e ressonâncias magnéticas serão feitas uma vez a cada 6 semanas para avaliar a resposta do tumor ao tratamento. Exames de sangue adicionais serão feitos no início dos dois primeiros ciclos de tratamento para medir a quantidade de oxaliplatina no sangue, e a urina será coletada durante as primeiras 24 horas de tratamento medicamentoso para determinar a quantidade de medicamento eliminada pelo corpo na urina .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes devem ter malignidade histologicamente confirmada que seja metastática ou irressecável e para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existam ou não sejam mais eficazes.
Pacientes com quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e imunoterapia anteriores são permitidos, com a exceção de que os pacientes não podem ter feito tratamento prévio com oxaliplatina.
Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade.
Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60 por cento) e uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, que inclui:
Os leucócitos devem ser maiores ou iguais a 3.000/microlitro.
A contagem absoluta de neutrófilos deve ser maior ou igual a 1.500/microlitro.
A contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 100.000/microlitro.
Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais.
AST (SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal.
Pacientes sem evidência de neuropatia clinicamente significativa.
Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Os pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou nas 6 semanas anteriores à terapia com platina serão excluídos.
Os pacientes submetidos à terapia com outros agentes em investigação serão excluídos.
Pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos.
Pacientes com histórico de alergia a compostos de platina serão excluídos.
Serão excluídos pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Os pacientes não devem ser HIV positivos ou receber terapia anti-retroviral (HAART).
Os pacientes que recebem ativamente tratamentos de diálise renal durante o estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990171
- 99-C-0171
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