Oxaliplatino en pacientes con cáncer con insuficiencia renal
Un estudio de fase I de oxaliplatino en pacientes adultos con cáncer y función renal alterada
El oxaliplatino es un fármaco anticancerígeno experimental que puede reducir tumores como el cáncer de colon. Sin embargo, debido a que este fármaco puede dañar los riñones, es necesario determinar qué dosis del fármaco se pueden administrar de forma segura a los pacientes con función renal deficiente.
Los pacientes con cáncer avanzado, riñones que funcionan mal y sin buenas opciones de tratamiento estándar son elegibles para este estudio. Los candidatos serán examinados con pruebas de imágenes, como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, para determinar el tamaño y la ubicación del cáncer y con análisis de sangre y orina para evaluar la función renal y hepática.
Los participantes del estudio recibirán oxaliplatino por vía intravenosa (a través de una vena) cada 3 semanas mientras el cáncer esté bajo control y el medicamento no presente efectos secundarios graves. Si se desarrollan efectos secundarios significativos, se reducirá la dosis o se suspenderá el medicamento. Se realizarán análisis de sangre para medir el recuento de células sanguíneas al menos una vez a la semana, y se realizarán tomografías computarizadas, radiografías de tórax y resonancias magnéticas aproximadamente una vez cada 6 semanas para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. Se realizarán análisis de sangre adicionales al comienzo de los primeros dos ciclos de tratamiento para medir la cantidad de oxaliplatino en la sangre, y se recolectará orina durante las primeras 24 horas de tratamiento con medicamentos para determinar la cantidad de medicamento que el cuerpo elimina en la orina. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente que sea metastásica o irresecable y para la cual no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas.
Se permiten pacientes con quimioterapia previa, radioterapia, terapia hormonal e inmunoterapia con la excepción de que los pacientes no pueden haber tenido tratamiento previo con oxaliplatino.
Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad.
Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60 por ciento) y una expectativa de vida de al menos 3 meses.
Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, que incluye:
Los leucocitos deben ser mayores o iguales a 3.000/microlitro.
El recuento absoluto de neutrófilos debe ser mayor o igual a 1500/microlitro.
El recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100.000/microlitro.
Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales.
AST (SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
Pacientes sin evidencia de neuropatía clínicamente significativa.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Se excluirán los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o dentro de las 6 semanas posteriores a la terapia previa con platino.
Se excluirán los pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
Se excluirán los pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de alergia a los compuestos de platino.
Se excluirán los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Los pacientes no deben ser seropositivos ni recibir terapia antirretroviral (HAART).
Se excluirán los pacientes que reciban activamente tratamientos de diálisis renal durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 990171
- 99-C-0171
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