Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin károsodott veseműködésű rákos betegeknél

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az oxaliplatin I. fázisú vizsgálata károsodott veseműködésű felnőtt daganatos betegeknél

Az oxaliplatin egy kísérleti rákellenes gyógyszer, amely csökkentheti a daganatokat, például a vastagbélrákot. Mivel azonban ez a gyógyszer károsíthatja a vesét, meg kell határozni, hogy a gyógyszer milyen adagokban adható biztonságosan rossz vesefunkciójú betegeknek.

Előrehaladott rákban szenvedő, rosszul működő vesékben szenvedő betegek, akiknek nincs megfelelő standard kezelési lehetőségük, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket képalkotó vizsgálatokkal, például CT- és MRI-vizsgálatokkal szűrik a rák méretének és helyének meghatározására, valamint vér- és vizeletvizsgálattal a vese- és májfunkció értékelésére.

A vizsgálatban résztvevők oxaliplatint kapnak intravénásan (vénán keresztül) 3 hetente mindaddig, amíg a rák ellenőrzés alatt áll, és a gyógyszernek nincs súlyos mellékhatása. Ha jelentős mellékhatások lépnek fel, az adagot csökkentik, vagy a gyógyszert leállítják. A vérsejtszám mérésére szolgáló vérvizsgálatot hetente legalább egyszer, CT-vizsgálatokat, mellkasröntgen- és MRI-vizsgálatokat pedig körülbelül 6 hetente egyszer végeznek el, hogy felmérjék a daganat kezelésre adott válaszát. Az első két kezelési ciklus elején további vérvizsgálatokat végeznek az oxaliplatin vérben lévő mennyiségének mérésére, és vizeletet gyűjtenek a gyógyszeres kezelés első 24 órájában, hogy meghatározzák, mennyi gyógyszert választ ki a szervezet a vizelettel. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatin egy diamino-ciklohexán-platina származék, amely ismert rákellenes hatással rendelkezik szolid daganatokban. Az oxaliplatin ajánlott egyszeri adagja normál veseműködésű daganatos betegeknél 130 mg/m(2), intravénásan, 2 órán keresztül, 3 hetente. Úgy gondolják, hogy a vesén keresztül történő kiválasztódás a gyógyszer eliminációjának fő útja, de a kóros vesefunkciójú betegeknél nem határozták meg a pontos adagolási irányelveket. Ezt az I. fázisú és az egyetlen hatóanyagú oxaliplatin farmakológiai vizsgálatát károsodott vesefunkciójú felnőtt daganatos betegeken végzik. A betegeket négy csoportba osztják a vesekárosodás mértéke alapján, amelyet a 24 órás kreatinin-clearance alapján állapítanak meg. Az A csoport 12 normál vesefunkciójú betegből áll, akik farmakológiai kontrollként szolgálnak majd. A fennmaradó 3 csoport a veseelégtelenség mértékétől függően eltérő oxaliplatin dózisokkal kezdi, és ezekben a csoportokban a dózisemelés a standard I. fázisú vizsgálatoknak megfelelően történik, dózisszintenként 3 beteggel, amíg dóziskorlátozó toxicitást nem észlelnek. A vizsgálatban részt vevő összes betegnél farmakokinetikai ellenőrzést kell végezni. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az egyetlen hatóanyagú oxaliplatin toxicitását és farmakokinetikáját ebben a betegpopulációban, és meghatározza az oxaliplatin ajánlott dózisait különböző fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegeknek szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.

Korábban kemoterápiában, sugárterápiában, hormonterápiában és immunterápiában részesülő betegek engedélyezettek azzal az eltéréssel, hogy a betegek nem részesülhettek előzetesen oxaliplatin kezelésben.

18 éves vagy annál idősebb betegek.

A betegeknek 2-nél kisebb vagy egyenlő ECOG-teljesítmény-státusszal (Karnofsky 60 százaléknál nagyobb vagy egyenlő), várható élettartamuk pedig legalább 3 hónap.

A betegeknek megfelelő szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük, amely magában foglalja:

A leukociták számának legalább 3000/mikroliternek kell lennie.

Az abszolút neutrofilszámnak legalább 1500/mikroliternek kell lennie.

A vérlemezkeszámnak legalább 100 000/mikroliternek kell lennie.

Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül.

AST (SGOT)/ALT (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 1,5-szerese.

Olyan betegek, akiknél nincs klinikailag jelentős neuropátia.

Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában.

A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy a korábbi platinakezelést követő 6 héten belül, kizárásra kerülnek.

Azok a betegek, akik más vizsgálati szerekkel kezelnek, kizárásra kerülnek.

Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek.

Azok a betegek, akiknek kórtörténetében platinavegyületekre allergiásak, kizárásra kerülnek.

Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart, kizárják.

A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

A betegek nem lehetnek HIV-pozitívak, és nem részesülhetnek antiretrovirális terápiában (HAART).

Azok a betegek, akik a vizsgálat ideje alatt aktívan vesedialízis kezelésben részesülnek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2001. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990171
  • 99-C-0171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel