Оксалиплатин у онкологических больных с нарушением функции почек
Исследование фазы I оксалиплатина у взрослых онкологических больных с нарушением функции почек
Оксалиплатин — это экспериментальный противораковый препарат, который может уменьшать размеры таких опухолей, как рак толстой кишки. Однако, поскольку этот препарат может повредить почки, необходимо определить, какие дозы препарата можно безопасно назначать пациентам с плохой функцией почек.
Пациенты с распространенным раком, плохо функционирующими почками и отсутствием хороших стандартных вариантов лечения имеют право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью визуализирующих тестов, таких как компьютерная томография и магнитно-резонансная томография, для определения размера и местоположения рака, а также с анализами крови и мочи для оценки функции почек и печени.
Участники исследования будут получать оксалиплатин внутривенно (через вену) каждые 3 недели до тех пор, пока рак находится под контролем и нет серьезных побочных эффектов от препарата. При развитии выраженных побочных эффектов дозировка будет снижена или прием препарата будет прекращен. Анализы крови для измерения количества клеток крови будут проводиться не реже одного раза в неделю, а компьютерная томография, рентген грудной клетки и МРТ будут проводиться примерно раз в 6 недель для оценки реакции опухоли на лечение. Дополнительные анализы крови будут проводиться в начале первых двух циклов лечения для измерения количества оксалиплатина в крови, а моча будет собираться в течение первых 24 часов лечения препаратом, чтобы определить, сколько препарата выводится организмом с мочой. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
Пациенты с предшествующей химиотерапией, лучевой терапией, гормональной терапией и иммунотерапией допускаются, за исключением того, что пациенты не могли ранее получать лечение оксалиплатином.
Пациенты старше или равные 18 лет.
Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG меньше или равный 2 (по шкале Карновского больше или равный 60 процентам) и ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, которая включает:
Лейкоциты должны быть больше или равны 3000/мкл.
Абсолютное количество нейтрофилов должно быть больше или равно 1500/мкл.
Количество тромбоцитов должно быть больше или равно 100 000/мкл.
Общий билирубин в пределах нормы.
АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) меньше или равно 1,5 раза от верхней границы нормы.
Пациенты без признаков клинически значимой невропатии.
Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до начала терапии препаратами платины, будут исключены.
Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами, будут исключены.
Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены.
Пациенты с аллергией на соединения платины в анамнезе будут исключены.
Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, будут исключены.
Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
Пациенты не должны быть ВИЧ-позитивными или получать антиретровирусную терапию (ВААРТ).
Пациенты, активно получающие лечение почечным диализом во время исследования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990171
- 99-C-0171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .